- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05192551
Patienttillfredsställelse och effekt av olika PEG-baserade tarmförberedelser - en observationsstudie
Jämförelse av patienttillfredsställelse och effekt av olika PEG-baserade tarmpreparat - en observationsstudie i fem endoskopienheter i Sverige
En multicenter, observationsstudie där vi jämför den nuvarande standarden, PEG-baserad tarmprep med en (i Sverige) nyligen godkänd och introducerad lågvolym (1 liter) PEG-baserad tarmprep (Plenvu) i en klinisk rutinsituation .
Utredarna kommer att undersöka om det finns några skillnader i patienttillfredsställelse och effekt av de olika tarmpreparaten
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När du utför koloskopi är det viktigt att använda en tarmprep som är mycket effektiv och som samtidigt tål intag för patienten för att säkerställa att patienterna får den rekommenderade mängden av tarmprep.
Detta för att kunna upptäcka patologiska fynd i slemhinnan. För närvarande i Sverige är den vanliga tarmprep som används i de flesta endoskopi-enheter högvolym tarmpreps (4 liter) i delad dos. Det kan vara svårt för patienten att få i sig hela dosen önskan kan leda till en suboptimal tarmrening.
Nyligen, i Sverige, har en ny lågvolym tarmprep godkänts och introducerats (Plenvu).
Detta preparat, totalt 1 liter tarmförberedelse som ges i en delad dos, är potentiellt lättare för patienten att inta men det är i huvudsak för att säkerställa att effekten är minst lika bra som den nuvarande högdospreparatet. I denna studie kommer utredarna därför att undersöka patienttillfredsställelse och effekt av de olika tarmpreparaten, och jämföra Plenvu med den nuvarande standardregimen för tarmpreparering vid de deltagande endoskopienheterna.
Fem endoskopienheter deltar i denna studie (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).
I varje endoskopienhet kommer 100 på varandra följande patienter att ordineras Plenvu och ytterligare 100 på varandra följande patienter kommer att ordineras den nuvarande standardtarmprep på den aktuella enheten. totalt 1000 patienter kommer att delta i studien.
De för närvarande använda tarmförberedelserna vid de olika endoskopienheterna är: Vistaprep, Laxabon och Movprep. Detta är en studie utförd i ett kliniskt sammanhang och ingen randomisering görs. När de kommer till endoskopienheten uppmanas patienter att delta i studien och om de vill delta kommer patienterna att underteckna ett informerat samtycke.
Före koloskopin fyller patienterna i ett frågeformulär om tarmförberedande upplevelser gällande; lukt, smak, övergripande upplevelse (fem graderade skalor) av förberedelsen. I frågeformuläret tillfrågas patienterna också hur mycket av den ordinerade tarmpreppen som har smälts och hur mycket extra vätska patienten har druckit under beredningsprocessen. Patienterna tillfrågas också om de har upplevt illamående eller kräkts.
Efter koloskopin fyller gastroenterologen som utför endoskopin i Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) som ett mått på hur framgångsrik tarmrensningen har varit.
Baserat på denna information kommer utredarna att jämföra patienttillfredsställelse och effektivitet av tarmrengöringen i gruppen som har ordinerats Plenvu med gruppen som har ordinerats endoskopi-enheterna standard tarmprep.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, Sverige, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, Sverige, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år inlagda för koloskopi vid de deltagande endoskopienheterna.
Exklusions kriterier:
- Njursvikt eller annan kontraindikation för användning av lågdos tarmförberedelser
- inte pratar eller läser svenska
- Behöver en översättare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Plenvu
En ny typ av lågvolym tarmprep nyligen godkänd och introducerad på den svenska marknaden.
Dosen är 500 ml x 2, Första dosen ges kvällen före koloskopin och andra dosen ges 4-5 timmar före koloskopin.
|
I denna studie kommer vi att undersöka effektiviteten och patienttillfredsställelsen av den i Sverige nyligen godkända och introducerade lågdos, Peg-baserade tarmprep Plenvu jämfört med standard tarmprep som används i dagens kliniska rutin
Andra namn:
|
Laxabon
En standard högvolym tarmprep, använt länge i Sverige.
Dosen är 2000 ml x 2. Den första dosen ges kvällen före koloskopin och den andra dosen ges 4-5 timmar före koloskopin.
|
I denna studie kommer vi att undersöka effektiviteten och patienttillfredsställelsen av den i Sverige nyligen godkända och introducerade lågdos, Peg-baserade tarmprep Plenvu jämfört med standard tarmprep som används i dagens kliniska rutin
Andra namn:
|
Vistaprep
En standard högvolym tarmprep, använt länge i Sverige.
Dosen är 2000 ml x 2. Den första dosen ges kvällen före koloskopin och den andra dosen ges 4-5 timmar före koloskopin.
|
I denna studie kommer vi att undersöka effektiviteten och patienttillfredsställelsen av den i Sverige nyligen godkända och introducerade lågdos, Peg-baserade tarmprep Plenvu jämfört med standard tarmprep som används i dagens kliniska rutin
Andra namn:
|
Movprep
En standard medianvolym tarmprep, använt under lång tid i Sverige.
Dosen är 1000 ml x 2. Den första dosen ges kvällen före koloskopin och den andra dosen ges 4-5 timmar innan koloskopin.
|
I denna studie kommer vi att undersöka effektiviteten och patienttillfredsställelsen av den i Sverige nyligen godkända och introducerade lågdos, Peg-baserade tarmprep Plenvu jämfört med standard tarmprep som används i dagens kliniska rutin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet med tarmförberedelser
Tidsram: Dag 1, När du kommer till endoskopienheten, omedelbart före endoskopin
|
När de kommer till endoskopiavdelningen fyller patienterna i ett frågeformulär om sin upplevelse av tarmförberedande; lukt, smak, övergripande upplevelse (fem graderade skalor) av förberedelsen. Ju högre siffra desto mer nöjd är patienten med den aktuella upplevelsen (doft, smak och helhetsupplevelse). I frågeformuläret tillfrågas de också hur mycket av den ordinerade tarmpreppen de har smält och hur mycket extra vätska de har druckit under beredningsprocessen (0-4 liter). |
Dag 1, När du kommer till endoskopienheten, omedelbart före endoskopin
|
Effektiviteten av tarmprep
Tidsram: Dag 1, direkt efter koloskopin,
|
Omedelbart efter koloskopin fyller gastroenterologen som har utfört undersökningen i Boston Bowel Preparation Scale, en flitigt använd skala som beskriver hur ren tarmen är i var och en av de tre segmentmyrorna totalt.
Varje segment graderas från 0-3 (3 perfekta rengöringar) och en summapoäng på 0-9 (9 perfekta rengöringar) beräknas.
Ju högre siffra desto bättre är rengöringen
|
Dag 1, direkt efter koloskopin,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i den rapporterade frekvensen av illamående och kräkningar under tarmförberedelseprocessen
Tidsram: Dag 1, När du kommer till endoskopienheten, omedelbart före endoskopin
|
Patienterna tillfrågas om de har upplevt illamående eller kräkts (ja/nej)
|
Dag 1, När du kommer till endoskopienheten, omedelbart före endoskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BowelPrep
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .