慢性疾患管理検査の臨床的有用性証拠の確立
慢性疾患管理検査 (CDMT) の臨床的有用性証拠の確立: CPV® 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の結果は、より良いケアの実践とエビデンスに基づくガイダンスの順守を促進することにより、患者のケアの質の向上に貢献する可能性があります。 この研究のデータは、出版のために全国誌に提出されます。 この研究では、最大 300 人の医師を登録する予定です。
この研究への参加に同意し、同意すると、参加者は、臨床パフォーマンスと価値のビネット (CPV®) として知られる 3 つのシミュレートされた患者のケースの世話をするよう求められます。 CPV は、医師が日常診療で通常遭遇する患者を表しており、難しいことを意図したものではありません。 各ビネットで、医師は、1) 病歴、2) 身体検査、3) 診断的精査、4) 診断、5) 治療とフォローアップの 5 つの領域を通じて、期待されるケアを共有するよう求められます。 各ケースの完了には約 15 ～ 20 分かかり、CPV 投与の各ラウンドにかかる時間は約 45 ～ 60 分と見積もられます。 ケースへのすべての回答はオンラインで完了し、機密は保持されます。 2 回の CPV 投与で、シミュレートされた患者のケアにかかる合計時間は 1.5 ～ 2 時間と推定されます。
医師がこの研究で介入グループに無作為に割り付けられた場合、CPV 投与の最初のラウンドの後に、現在市販されている診断テストに関する教材を受け取ります。 次の CPV 管理ラウンドに進む前に、これらの資料を確認するよう求められます。 教材のレビュー時間は約 15 分と見積もられています。
このランダム化比較試験の結果によっては、医師が追加試験に再登録する機会があるかもしれません。 この 2 番目の研究に参加することを選択した場合、彼らは、この研究で以前に治療したシミュレートされた患者に類似した、診療中の患者の匿名化された記録を特定して送信するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- QURE Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。
現在、以下の分野で診療を行っている委員会認定の医師:
- 内科
- 常備薬
- 2年以上30年未満の内科または家庭医学の認定医師としての経験がある
- コミュニティ/非学術ベースの実践環境
- 毎週 40 人以上の患者が治療を受けている
- 一般的に、心房細動、冠動脈疾患、うっ血性心不全、糖尿病、高血圧、高脂血症の患者を治療します
- アメリカで練習
- 英語を話す
- インターネットへのアクセス
- -研究に参加することを知らされ、自発的に同意した
除外基準:
- 非英語圏
- アカデミックな環境での練習
- インターネットにアクセスできません
- アメリカでは練習していません。
- -研究に参加することに自発的に同意しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
これらのプロバイダーは、3 つのシミュレートされた患者のケース (CPV) の 2 つのラウンドを完了します。
対照群の医師は、引き続き標準治療の診断ツールにアクセスできますが、CDMT テスト結果にはアクセスできません。
|
|
|
実験的：教材と CDMT テスト結果 (介入 1)
参加者は、コントロール アームと同じ CPV 患者のセットをケアしますが、選択するかどうかに関係なく、教育を受け、CDMT テスト結果を受け取ります。
治験責任医師は、介入参加者の臨床的推奨事項を対照群の推奨事項と比較します。
|
介入 1 および介入 2 の参加者は、医師が CDMT 技術を採用する際に実際の市場で受け取る内容を複製した教材を受け取ります。 これらの資料は、PowerPoint プレゼンテーションで構成されています。 介入 1 の参加者のみが、選択するかどうかにかかわらず CDMT テスト結果を受け取り、介入 2 の参加者は、ケース シミュレーションの第 2 ラウンドで選択した場合にのみ、CDMT テスト結果を受け取ります。 |
|
実験的：選択した場合の教材と CDMT テスト結果 (介入 2)
参加者は、コントロール アームと同じ CPV 患者のセットをケアしますが、選択した場合にのみ CDMT テスト結果について教育を受け、受け取ります。
治験責任医師は、介入参加者の臨床的推奨事項を対照群の推奨事項と比較します。
|
介入 1 および介入 2 の参加者は、医師が CDMT 技術を採用する際に実際の市場で受け取る内容を複製した教材を受け取ります。 これらの資料は、PowerPoint プレゼンテーションで構成されています。 介入 1 の参加者のみが、選択するかどうかにかかわらず CDMT テスト結果を受け取り、介入 2 の参加者は、ケース シミュレーションの第 2 ラウンドで選択した場合にのみ、CDMT テスト結果を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPVで測定した臨床スコアの差（薬、処置、カウンセリングなど）
時間枠：12ヶ月
|
参加者の診断および治療CPVケースドメインスコアによって測定される、対照群と介入群の慢性呼吸困難の診断および治療との間の差分回帰分析。
CPV の各ドメイン (病歴、身体検査、精密検査、診断、治療) で、参加者のケアの推奨事項は、各ドメインで 0 から最大 100% の高い潜在的スコアまで合計できるエビデンスに基づくケア スコアリング基準に照らして評価されます。 、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
テスト採用率
時間枠：12ヶ月
|
介入 2 アームの参加者における CDMT テストの採用率。
|
12ヶ月
|
|
CPV で測定された費用の差
時間枠：12ヶ月
|
対照参加者と介入参加者の間の予想される治療費の差。
(コストは、各アームによって選択された医療介入/ケアのレベルの差額を測定し、これらの介入に対するメディケアの償還率を掛けることによって、および/または予想される合併症の発生率をモデル化し、関連するコストを計算することによって計算されます。)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユースケースごとの CPV 測定臨床スコア差
時間枠：12ヶ月
|
コントロール参加者と介入参加者の間の全体的な診断および治療の質スコアの差。
診断と治療のスコアは CPV の正解率として計算され、全体のスコアはサブカテゴリ スコアの平均スコア (正解率) です。
これは、どのケースで CPV スコアが最も改善されたかを判断するために、ユースケースごとに調査されます。
|
12ヶ月
|
|
ユースケースごとの CPV 測定コストの違い
時間枠：12ヶ月
|
対照参加者と介入参加者の間の予想される治療費の差。
(コストは、各アームによって選択された医療介入/ケアのレベルの差額を測定し、これらの介入に対するメディケアの償還率を掛けることによって、および/または予想される合併症の発生率をモデル化し、関連するコストを計算することによって計算されます。)
これは、ユース ケースごとに調べられ、どのケースでコスト メトリックが最も改善されたかが判断されます。
|
12ヶ月
|
|
CPV 測定ベースライン変動
時間枠：12ヶ月
|
シミュレートされたケース (CPV) を完了する参加者は、提供するケアの質に基づいてスコアを受け取ります。
この測定では、ユースケースの種類を含め、すべての参加者の疼痛患者のケアにおける変動のベースライン レベルを評価します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valdenor C, Ganesan D, Paculdo D, Schrecker J, Heltsley R, Westerfield C, Peabody JW. Clinical Variation in the Treatment Practices for Medication Nonadherence, Drug-Drug Interactions, and Recognition of Disease Progression in Patients with Chronic Cardiometabolic Diseases: A Cross-Sectional Patient Simulation Study among Primary Care Physicians. Int J Clin Pract. 2022 Jul 30;2022:6450641. doi: 10.1155/2022/6450641. eCollection 2022.
- Peabody JW, Ganesan D, Valdenor C, Paculdo D, Schrecker J, Westerfield C, Heltsley R. Randomized prospective trial to detect and distinguish between medication nonadherence, drug-drug interactions, and disease progression in chronic cardiometabolic disease. BMC Prim Care. 2023 Apr 15;24(1):100. doi: 10.1186/s12875-023-02042-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓代謝症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア