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Erstellung klinischer Nutzennachweise für Tests zum Management chronischer Krankheiten

2. Dezember 2022 aktualisiert von: David Paculdo, Qure Healthcare, LLC

Etablierung klinischer Nutzennachweise für Tests zum Management chronischer Krankheiten (CDMT): Eine randomisierte kontrollierte CPV®-Studie

Dies ist eine nationale Forschungsstudie von Hausärzten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Bewertung und des Managements (Arzneimittel, Verfahren, Beratung und andere) einer Untergruppe gängiger Indikationen für die Patientenversorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten Versorgungsqualität für Patienten beitragen, indem bessere Versorgungspraktiken und die Einhaltung evidenzbasierter Leitlinien gefördert werden. Die Daten aus dieser Studie werden bei einer nationalen Zeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht. In die Studie sollen bis zu 300 Ärzte aufgenommen werden.

Nach Zustimmung und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, sich um 3 simulierte Patientenfälle zu kümmern, die als Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®) bekannt sind. CPVs beschreiben Patienten, denen Ärzte typischerweise in ihrer täglichen Praxis begegnen, und sollen nicht schwierig sein. In jeder Vignette werden Ärzte gebeten, ihre erwartete Versorgung in 5 Bereichen mitzuteilen: 1) Anamnese, 2) körperliche Untersuchung, 3) diagnostische Abklärung, 4) Diagnose und 5) Behandlung und Nachsorge. Jeder Fall dauert etwa 15 bis 20 Minuten und wir schätzen den Zeitaufwand für jede Runde der CPV-Verabreichung auf etwa 45 bis 60 Minuten. Alle Antworten auf die Fälle werden online ausgefüllt und vertraulich behandelt. Über 2 CPV-Verabreichungsrunden wird die Gesamtzeit zur Pflege der simulierten Patienten auf 1,5–2 Stunden geschätzt.

Wenn Ärzte in dieser Studie einer Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten sie nach der ersten Runde der CPV-Verabreichung Schulungsmaterialien zu einem diagnostischen Test, der derzeit auf dem Markt erhältlich ist. Sie werden gebeten, diese Materialien zu überprüfen, bevor sie zur nächsten CPV-Verwaltungsrunde übergehen. Die Zeit zum Durchsehen von Schulungsmaterialien wird auf etwa 15 Minuten geschätzt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht möglicherweise die Möglichkeit für Ärzte, sich erneut für eine Folgestudie anzumelden. Wenn sie sich für die Teilnahme an dieser zweiten Studie entscheiden, werden sie gebeten, anonymisierte Aufzeichnungen von Patienten in ihrer Praxis zu identifizieren und zu senden, die den simulierten Patienten ähneln, die sie zuvor in dieser Studie betreut haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • QURE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Fachärztin, die derzeit in folgenden Bereichen praktiziert:

      1. Innere Medizin
      2. Familienmedizin
    2. Als Facharzt für Innere Medizin oder Allgemeinmedizin oder länger als 2, aber weniger als 30 Jahre praktiziert haben
    3. Community / nicht-akademisch basierte Praxiseinstellung
    4. ≥ 40 betreute Patienten wöchentlich
    5. Behandelt häufig Patienten mit Vorhofflimmern, koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie
    6. Praktizieren in den USA
    7. Englisch sprechend
    8. Zugang zum Internet
    9. Informiert und freiwillig eingewilligt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachig
  2. Üben in einem akademischen Umfeld
  3. Zugriff auf das Internet nicht möglich
  4. Praktiziere nicht in den USA
  5. Stimmen Sie nicht freiwillig zu, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Anbieter werden zwei Runden mit drei simulierten Patientenfällen (CPVs) absolvieren. Ärzte in der Kontrollgruppe haben weiterhin Zugang zu diagnostischen Standardinstrumenten, jedoch nicht zu den CDMT-Testergebnissen.
Experimental: Schulungsmaterialien und CDMT-Testergebnisse (Intervention 1)
Die Teilnehmer betreuen die gleiche Gruppe von CPV-Patienten wie der Kontrollarm, werden jedoch über die CDMT-Testergebnisse aufgeklärt und erhalten diese unabhängig davon, ob sie sich dafür entscheiden oder nicht. Die Ermittler werden die klinischen Empfehlungen der Interventionsteilnehmer mit denen des Kontrollarms vergleichen.
Sonstiges: Schulungsmaterialien und Chronic Disease Management Test (CDMT)

Die Teilnehmer des Intervention-1- und Intervention-2-Arms erhalten Schulungsmaterialien, die nachahmen, was Ärzte auf dem realen Markt erhalten würden, wenn sie die CDMT-Technologie übernehmen. Diese Materialien bestehen aus einer PowerPoint-Präsentation.

Nur die Teilnehmer von Intervention 1 erhalten die CDMT-Testergebnisse, unabhängig davon, ob sie es auswählen oder nicht, und die Teilnehmer von Intervention 2 erhalten die CDMT-Testergebnisse nur, wenn sie es während der zweiten Runde der Fallsimulationen auswählen.
Experimental: Schulungsmaterialien und CDMT-Testergebnisse, wenn ausgewählt (Intervention 2)
Die Teilnehmer betreuen die gleiche Gruppe von CPV-Patienten wie der Kontrollarm, erhalten jedoch nur dann eine Schulung und erhalten die CDMT-Testergebnisse, wenn sie sich dafür entscheiden. Die Ermittler werden die klinischen Empfehlungen der Interventionsteilnehmer mit denen des Kontrollarms vergleichen.
Sonstiges: Schulungsmaterialien und Chronic Disease Management Test (CDMT)

Die Teilnehmer des Intervention-1- und Intervention-2-Arms erhalten Schulungsmaterialien, die nachahmen, was Ärzte auf dem realen Markt erhalten würden, wenn sie die CDMT-Technologie übernehmen. Diese Materialien bestehen aus einer PowerPoint-Präsentation.

Nur die Teilnehmer von Intervention 1 erhalten die CDMT-Testergebnisse, unabhängig davon, ob sie es auswählen oder nicht, und die Teilnehmer von Intervention 2 erhalten die CDMT-Testergebnisse nur, wenn sie es während der zweiten Runde der Fallsimulationen auswählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPV-gemessener klinischer Score-Unterschied (Arzneimittel, Verfahren, Beratung und andere)
Zeitfenster: 12 Monate
Differenz-in-Unterschiede-Regressionsanalyse zwischen der Diagnose und Behandlung chronischer Dyspnoe in der Kontroll- und der Interventionsgruppe, gemessen anhand der CPV-Falldomänen-Scores der Teilnehmer für Diagnose und Behandlung. In jedem Bereich eines CPV (Anamnese, körperliche Untersuchung, Aufarbeitung, Diagnose und Behandlung) werden die Pflegeempfehlungen der Teilnehmer anhand evidenzbasierter Pflegebewertungskriterien bewertet, die sich in jedem Bereich von 0 bis zu einem hohen potenziellen Wert von bis zu 100 Prozent summieren können , wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
12 Monate
Akzeptanzrate testen
Zeitfenster: 12 Monate
Adoptionsrate des CDMT-Tests bei Teilnehmern des Interventions-2-Arms.
12 Monate
CPV-gemessene Kostendifferenz
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den erwarteten Pflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern. (Die Kosten werden berechnet, indem die unterschiedlichen Raten der medizinischen Eingriffe/Versorgungsstufen gemessen werden, die von jedem Arm ausgewählt werden, und mit den Medicare-Erstattungssätzen für diese Eingriffe multipliziert werden, und/oder indem das Auftreten erwarteter Komplikationen modelliert und die damit verbundenen Kosten berechnet werden.)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPV-gemessene klinische Score-Unterschiede nach Anwendungsfall
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Gesamtwerten und den Ergebnissen der Diagnose- und Behandlungsqualität zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern. Die Diagnose- und Behandlungsergebnisse werden als Prozentsatz der korrekten CPVs berechnet, und das Gesamtergebnis ist ein Durchschnittswert der Unterkategorieergebnisse (Prozent richtig). Dies wird für jeden der Anwendungsfälle untersucht, um festzustellen, in welchen Fällen sich die CPV-Werte am meisten verbessert haben.
12 Monate
CPV-gemessene Kostenunterschiede nach Anwendungsfall
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den erwarteten Pflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern. (Die Kosten werden berechnet, indem die unterschiedlichen Raten der medizinischen Eingriffe/Versorgungsstufen gemessen werden, die von jedem Arm ausgewählt werden, und mit den Medicare-Erstattungssätzen für diese Eingriffe multipliziert werden, und/oder indem das Auftreten erwarteter Komplikationen modelliert und die damit verbundenen Kosten berechnet werden.) Dies wird für jeden der Anwendungsfälle untersucht, um festzustellen, in welchem ​​Fall/in welchen Fällen sich die Kostenmetriken am meisten verbessert haben.
12 Monate
CPV-gemessene Baseline-Variation
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer, die die simulierten Fälle oder CPVs abschließen, erhalten Punkte basierend auf der Qualität der von ihnen erbrachten Versorgung. Mit dieser Messung werden die Ausgangsniveaus der Variation in der Versorgung von Schmerzpatienten unter allen Teilnehmern bewertet, einschließlich nach Anwendungsfalltypen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00057790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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