Stabilire prove di utilità clinica per i test di gestione delle malattie croniche
Stabilire prove di utilità clinica per i test di gestione delle malattie croniche (CDMT): uno studio controllato randomizzato CPV®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti, incoraggiando migliori pratiche di assistenza e l'adesione a linee guida basate sull'evidenza. I dati di questo studio saranno sottoposti a una rivista nazionale per la pubblicazione. Lo studio prevede di arruolare fino a 300 medici.
Dopo aver acconsentito e accettato di partecipare a questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di prendersi cura di 3 casi di pazienti simulati, noti come Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). I CPV descrivono i pazienti che i medici incontrano tipicamente nella loro pratica quotidiana e non intendono essere difficili. In ogni vignetta, ai medici viene chiesto di condividere le loro cure attese attraverso 5 domini: 1) anamnesi, 2) esame fisico, 3) iter diagnostico, 4) diagnosi e 5) trattamento e follow-up. Ogni caso richiede circa 15-20 minuti per essere completato e stimiamo che il tempo impiegato per ogni ciclo di somministrazione di CPV sia di circa 45-60 minuti. Tutte le risposte ai casi saranno completate online e saranno mantenute riservate. In 2 turni di somministrazione di CPV, il tempo totale per prendersi cura dei pazienti simulati è stimato in 1,5-2 ore.
Se i medici vengono randomizzati in un gruppo di intervento in questo studio, riceveranno materiale informativo su un test diagnostico attualmente disponibile per l'uso sul mercato dopo il primo ciclo di somministrazione di CPV. Viene chiesto loro di rivedere questi materiali prima di passare alla prossima tornata di amministrazione del CPV. Il tempo per rivedere i materiali didattici è stimato in circa 15 minuti.
A seconda dei risultati di questo studio controllato randomizzato, potrebbe esserci l'opportunità per i medici di iscriversi nuovamente a uno studio di follow-on. Se scelgono di partecipare a questo secondo studio, verrà chiesto loro di identificare e inviare record anonimi di pazienti nella loro pratica che sono simili ai pazienti simulati che hanno precedentemente curato in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- QURE Healthcare
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
Medico certificato dal consiglio di amministrazione che attualmente esercita nelle seguenti aree:
- Medicina Interna
- Medicina di famiglia
- Aver esercitato come medico certificato dal consiglio di amministrazione in medicina interna o di famiglia o superiore a 2 ma inferiore a 30 anni
- Ambiente di pratica basato sulla comunità / non accademico
- ≥ 40 pazienti in cura settimanalmente
- Tratta comunemente i pazienti con fibrillazione atriale, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, diabete, ipertensione e iperlipidemia
- Praticare negli Stati Uniti
- Parlando inglese
- Accesso a Internet
- Informato e acconsentito volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Esercitarsi in un contesto accademico
- Impossibile accedere a Internet
- Non praticare negli Stati Uniti
- Non acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questi fornitori completeranno due cicli di tre casi di pazienti simulati (CPV).
I medici del braccio di controllo continueranno ad avere accesso agli strumenti diagnostici standard di cura, ma non ai risultati del test CDMT.
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Sperimentale: Materiali didattici e risultati del test CDMT (intervento 1)
I partecipanti si prenderanno cura dello stesso gruppo di pazienti con CPV del braccio di controllo, ma saranno istruiti e riceveranno i risultati del test CDMT indipendentemente dal fatto che lo selezionino o meno.
Gli investigatori confronteranno le raccomandazioni cliniche dei partecipanti all'intervento con quelle del braccio di controllo.
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I partecipanti al braccio Intervento-1 e Intervento-2 riceveranno materiali educativi che duplicano ciò che i medici riceverebbero nel mercato del mondo reale quando adottano la tecnologia CDMT. Questi materiali sono costituiti da una presentazione PowerPoint. Solo i partecipanti all'intervento 1 riceveranno i risultati del test CDMT, indipendentemente dal fatto che lo selezionino o meno, e i partecipanti all'intervento 2 riceveranno i risultati del test CDMT solo se lo selezionano durante il secondo round di simulazioni del caso. |
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Sperimentale: Materiali didattici e risultati del test CDMT quando selezionati (intervento 2)
I partecipanti si prenderanno cura dello stesso gruppo di pazienti con CPV del braccio di controllo, ma saranno istruiti e riceveranno i risultati del test CDMT solo se lo selezionano.
Gli investigatori confronteranno le raccomandazioni cliniche dei partecipanti all'intervento con quelle del braccio di controllo.
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I partecipanti al braccio Intervento-1 e Intervento-2 riceveranno materiali educativi che duplicano ciò che i medici riceverebbero nel mercato del mondo reale quando adottano la tecnologia CDMT. Questi materiali sono costituiti da una presentazione PowerPoint. Solo i partecipanti all'intervento 1 riceveranno i risultati del test CDMT, indipendentemente dal fatto che lo selezionino o meno, e i partecipanti all'intervento 2 riceveranno i risultati del test CDMT solo se lo selezionano durante il secondo round di simulazioni del caso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza del punteggio clinico misurato dal CPV (farmaco, procedure, consulenza e altro)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi di regressione della differenza nelle differenze tra la diagnosi e il trattamento della dispnea cronica dei gruppi di controllo e di intervento, misurata dai punteggi del dominio del caso CPV diagnostico e terapeutico dei partecipanti.
In ogni dominio di un CPV (anamnesi, esame fisico, workup, diagnosi e trattamento), le raccomandazioni sull'assistenza dei partecipanti vengono valutate rispetto a criteri di punteggio dell'assistenza basati sull'evidenza che possono sommare da 0 a un punteggio potenziale elevato fino al 100 percento in ciascun dominio , dove punteggi più alti significano risultati migliori.
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12 mesi
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Tasso di adozione di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di adozione del test CDMT nei partecipanti al braccio Intervento 2.
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12 mesi
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Differenza di costo misurata dal CPV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nel costo atteso dell'assistenza tra i partecipanti al controllo e all'intervento.
(Il costo verrà calcolato misurando i tassi differenziali degli interventi medici/livelli di assistenza selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi di rimborso Medicare per questi interventi e/o modellando l'incidenza delle complicanze previste e calcolando i costi associati.)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di punteggio clinico misurate dal CPV per caso d'uso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nei punteggi di qualità complessiva e diagnostica e terapeutica tra i partecipanti al controllo e all'intervento.
I punteggi diagnostici e terapeutici sono calcolati come percentuale corretta sui CPV e il punteggio complessivo è un punteggio medio dei punteggi delle sottocategorie (percentuale corretta).
Questo verrà esaminato per ciascuno dei casi d'uso per determinare in quale caso(i) i punteggi CPV sono migliorati maggiormente.
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12 mesi
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Differenze di costo misurate dal CPV per caso d'uso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nel costo atteso dell'assistenza tra i partecipanti al controllo e all'intervento.
(Il costo verrà calcolato misurando i tassi differenziali degli interventi medici/livelli di assistenza selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi di rimborso Medicare per questi interventi e/o modellando l'incidenza delle complicanze previste e calcolando i costi associati.)
Questo verrà esaminato per ciascuno dei casi d'uso per determinare in quale caso (i) le metriche di costo sono migliorate di più.
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12 mesi
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Variazione della linea di base misurata dal CPV
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti che completano i casi simulati, o CPV, ricevono punteggi basati sulla qualità dell'assistenza che forniscono.
Questa misura valuterà i livelli di base di variazione nella cura dei pazienti con dolore tra tutti i partecipanti, anche per tipo di caso d'uso
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valdenor C, Ganesan D, Paculdo D, Schrecker J, Heltsley R, Westerfield C, Peabody JW. Clinical Variation in the Treatment Practices for Medication Nonadherence, Drug-Drug Interactions, and Recognition of Disease Progression in Patients with Chronic Cardiometabolic Diseases: A Cross-Sectional Patient Simulation Study among Primary Care Physicians. Int J Clin Pract. 2022 Jul 30;2022:6450641. doi: 10.1155/2022/6450641. eCollection 2022.
- Peabody JW, Ganesan D, Valdenor C, Paculdo D, Schrecker J, Westerfield C, Heltsley R. Randomized prospective trial to detect and distinguish between medication nonadherence, drug-drug interactions, and disease progression in chronic cardiometabolic disease. BMC Prim Care. 2023 Apr 15;24(1):100. doi: 10.1186/s12875-023-02042-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00057790
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