- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192590
Etablering av klinisk nyttebevis for testing av kronisk sykdomsbehandling
Etablering av klinisk nyttebevis for testing av kronisk sykdomsbehandling (CDMT): En CPV® Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av denne studien kan bidra til forbedret kvalitet på omsorgen for pasienter ved å oppmuntre til bedre behandlingspraksis og etterlevelse av evidensbasert veiledning. Dataene fra denne studien vil bli sendt til et nasjonalt tidsskrift for publisering. Studien planlegger å registrere opptil 300 leger.
Etter samtykke og samtykke til å delta i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å ta seg av 3 simulerte pasienttilfeller, kjent som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV-er beskriver pasienter leger vanligvis møter i sin daglige praksis og er ikke ment å være vanskelig. I hver vignett blir leger bedt om å dele sin forventede omsorg gjennom 5 domener: 1) historie, 2) fysisk undersøkelse, 3) diagnostisk oppfølging, 4) diagnose og 5) behandling og oppfølging. Hver sak tar omtrent 15-20 minutter å fullføre, og vi anslår tidsbruken for hver runde med CPV-administrasjon til å være omtrent 45 - 60 minutter. Alle svar på sakene vil bli fullført online og vil bli holdt konfidensielt. Over 2 CPV-administrasjonsrunder er den totale tiden til pleie av de simulerte pasientene beregnet til 1,5-2 timer.
Hvis leger blir randomisert til en intervensjonsgruppe i denne studien, vil de motta undervisningsmateriell på en diagnostisk test som for tiden er tilgjengelig for bruk i markedet etter den første runden med CPV-administrasjon. De blir bedt om å gjennomgå dette materialet før de går videre til neste CPV-administrasjonsrunde. Tiden for å gjennomgå undervisningsmateriell er beregnet til å være omtrent 15 minutter.
Avhengig av resultatene fra denne randomiserte kontrollerte studien, kan det være en mulighet for leger å melde seg inn på nytt i en oppfølgingsstudie. Hvis de velger å delta i denne andre studien, vil de bli bedt om å identifisere og sende avidentifiserte journaler over pasienter i deres praksis som ligner på de simulerte pasientene de tidligere har tatt hånd om i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
Styresertifisert lege som for tiden praktiserer innen følgende områder:
- Indremedisin
- Familiemedisin
- Har praktisert som styresertifisert lege i indremedisin eller familiemedisin eller mer enn 2 men mindre enn 30 år
- Fellesskap / ikke-akademisk basert praksisinnstilling
- ≥ 40 pasienter under omsorg ukentlig
- Behandler vanligvis pasienter med atrieflimmer, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi
- Trener i USA
- Engelsktalende
- Tilgang til internett
- Informert og frivillig samtykket til å være med i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Å praktisere i en akademisk setting
- Får ikke tilgang til internett
- Trener ikke i USA
- Ikke frivillig samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Disse leverandørene vil gjennomføre to runder med tre simulerte pasienttilfeller (CPV).
Kontrollarmleger vil fortsatt ha tilgang til standard diagnostiske verktøy, men ikke CDMT-testresultatene.
|
|
|
Eksperimentell: Utdanningsmateriell og CDMT-testresultater (intervensjon 1)
Deltakerne vil ta seg av det samme settet med CPV-pasienter som kontrollarmen, men vil bli utdannet om og vil motta CDMT-testresultatene enten de velger det eller ikke.
Undersøkere vil sammenligne intervensjonsdeltakernes kliniske anbefalinger med de i kontrollarmen.
|
Intervention-1- og Intervention-2-arm deltakere vil motta undervisningsmateriell som dupliserer hva leger vil motta i det virkelige markedet når de tar i bruk CDMT-teknologien. Disse materialene består av en PowerPoint-presentasjon. Intervensjon 1-deltakere vil bare motta CDMT-testresultatene enten de velger det eller ikke, og Intervention 2-deltakere vil motta CDMT-testresultatene bare hvis de velger det under andre runde med case-simuleringer. |
|
Eksperimentell: Utdanningsmateriell og CDMT-testresultater når de er valgt (intervensjon 2)
Deltakerne vil ta seg av det samme settet med CPV-pasienter som kontrollarmen, men vil bli utdannet om og motta CDMT-testresultatene bare hvis de velger det.
Undersøkere vil sammenligne intervensjonsdeltakernes kliniske anbefalinger med de i kontrollarmen.
|
Intervention-1- og Intervention-2-arm deltakere vil motta undervisningsmateriell som dupliserer hva leger vil motta i det virkelige markedet når de tar i bruk CDMT-teknologien. Disse materialene består av en PowerPoint-presentasjon. Intervensjon 1-deltakere vil bare motta CDMT-testresultatene enten de velger det eller ikke, og Intervention 2-deltakere vil motta CDMT-testresultatene bare hvis de velger det under andre runde med case-simuleringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målt forskjell i klinisk poengsum (medikament, prosedyrer, rådgivning og annet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller-i-forskjeller regresjonsanalyse mellom kontroll- og intervensjonsgruppenes diagnose og behandling av kronisk dyspné, målt ved deltakernes diagnostiske og behandlings-CPV-casedomene-score.
I hvert domene i en CPV (historie, fysisk undersøkelse, opparbeiding, diagnose og behandling) blir deltakernes pleieanbefalinger evaluert opp mot evidensbaserte omsorgsskåringskriterier som kan summere fra 0 til en høy potensiell poengsum på opptil 100 prosent i hvert domene , der høyere score betyr bedre resultater.
|
12 måneder
|
|
Testadopsjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighet for vedtakelse av CDMT-testen i Intervention 2-armdeltakere.
|
12 måneder
|
|
CPV-målt kostnadsforskjell
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i forventede omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere.
(Kostnadene vil bli beregnet ved å måle differensielle rater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene, og/eller ved å modellere forekomsten av forventede komplikasjoner og beregne tilhørende kostnader.)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målte kliniske poengforskjeller etter brukstilfelle
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i det totale, og diagnostiske og behandlingskvalitetsskåre mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere.
Diagnostikk- og behandlingsskårer beregnes som prosenten riktig på CPV-er, og totalskåren er en gjennomsnittlig skåre av underkategoriskårene (prosent riktig).
Dette vil bli undersøkt for hvert av brukstilfellene for å avgjøre i hvilke tilfeller CPV-skårene er mest forbedret.
|
12 måneder
|
|
CPV-målte kostnadsforskjeller etter brukstilfelle
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i forventede omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere.
(Kostnadene vil bli beregnet ved å måle differensielle rater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene, og/eller ved å modellere forekomsten av forventede komplikasjoner og beregne tilhørende kostnader.)
Dette vil bli undersøkt for hvert av brukstilfellene for å avgjøre i hvilke(t) tilfelle(e) kostnadsberegningene er mest forbedret.
|
12 måneder
|
|
CPV-målt grunnlinjevariasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere som fullfører de simulerte tilfellene, eller CPV-er, får poeng basert på kvaliteten på omsorgen de gir.
Dette tiltaket vil vurdere grunnlinjenivåene for variasjon i omsorgen for smertepasienter blant alle deltakerne, inkludert etter brukstilfelle
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valdenor C, Ganesan D, Paculdo D, Schrecker J, Heltsley R, Westerfield C, Peabody JW. Clinical Variation in the Treatment Practices for Medication Nonadherence, Drug-Drug Interactions, and Recognition of Disease Progression in Patients with Chronic Cardiometabolic Diseases: A Cross-Sectional Patient Simulation Study among Primary Care Physicians. Int J Clin Pract. 2022 Jul 30;2022:6450641. doi: 10.1155/2022/6450641. eCollection 2022.
- Peabody JW, Ganesan D, Valdenor C, Paculdo D, Schrecker J, Westerfield C, Heltsley R. Randomized prospective trial to detect and distinguish between medication nonadherence, drug-drug interactions, and disease progression in chronic cardiometabolic disease. BMC Prim Care. 2023 Apr 15;24(1):100. doi: 10.1186/s12875-023-02042-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00057790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiometabolsk syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Foundation University IslamabadRekruttering