Estabelecendo evidências de utilidade clínica para testes de gerenciamento de doenças crônicas
Estabelecendo Evidências de Utilidade Clínica para Testes de Gerenciamento de Doenças Crônicas (CDMT): Um CPV® RandomizedControlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes, incentivando melhores práticas de cuidado e adesão às orientações baseadas em evidências. Os dados deste estudo serão submetidos a uma revista nacional para publicação. O estudo planeja inscrever até 300 médicos.
Ao consentir e concordar em participar deste estudo, os participantes serão solicitados a cuidar de 3 casos de pacientes simulados, conhecidos como Performance Clínica e Vinhetas de Valor (CPV®). Os CPVs descrevem pacientes que os médicos normalmente encontram em sua prática diária e não devem ser difíceis. Em cada vinheta, os médicos são solicitados a compartilhar seus cuidados esperados por meio de 5 domínios: 1) histórico, 2) exame físico, 3) avaliação diagnóstica, 4) diagnóstico e 5) tratamento e acompanhamento. Cada caso leva aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluído e estimamos que o compromisso de tempo para cada rodada de administração de CPV seja de aproximadamente 45 a 60 minutos. Todas as respostas aos casos serão preenchidas online e serão mantidas em sigilo. Em 2 rodadas de administração de CPV, o tempo total para cuidar dos pacientes simulados é estimado em 1,5 a 2 horas.
Se os médicos forem randomizados para um grupo de intervenção neste estudo, eles receberão materiais educativos sobre um teste de diagnóstico atualmente disponível para uso no mercado após a primeira rodada de administração de CPV. Eles são solicitados a revisar esses materiais antes de passar para a próxima rodada de administração do CPV. Estima-se que o tempo para revisar os materiais educativos seja de aproximadamente 15 minutos.
Dependendo dos resultados deste estudo controlado randomizado, pode haver uma oportunidade para os médicos se reinscreverem em um estudo de acompanhamento. Se eles optarem por participar deste segundo estudo, eles serão solicitados a identificar e enviar registros não identificados de pacientes em sua prática que sejam semelhantes aos pacientes simulados que eles cuidaram anteriormente neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
Médico credenciado atualmente praticando nas seguintes áreas:
- Medicina Interna
- Medicina familiar
- Praticou como médico certificado em medicina interna ou familiar ou mais de 2, mas menos de 30 anos
- Ambiente de prática baseado na comunidade/não acadêmico
- ≥ 40 pacientes sob cuidados semanalmente
- Comumente trata pacientes com fibrilação atrial, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes, hipertensão e hiperlipidemia
- Praticando nos EUA
- fala inglês
- Acesso à internet
- Informado e consentido voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Praticando em um ambiente acadêmico
- Não é possível acessar a internet
- Não praticar nos EUA
- Não consentir voluntariamente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Esses provedores completarão duas rodadas de três casos de pacientes simulados (CPVs).
Os médicos do braço de controle continuarão a ter acesso às ferramentas de diagnóstico padrão de atendimento, mas não aos resultados do teste CDMT.
|
|
|
Experimental: Materiais Educacionais e Resultados do Teste CDMT (Intervenção 1)
Os participantes cuidarão do mesmo conjunto de pacientes CPV que o braço de controle, mas serão instruídos e receberão os resultados do teste CDMT, independentemente de selecioná-lo ou não.
Os investigadores irão comparar as recomendações clínicas dos participantes da intervenção com as do braço de controle.
|
Os participantes dos braços Intervenção 1 e Intervenção 2 receberão materiais educativos que duplicam o que os médicos receberiam no mercado do mundo real à medida que adotam a tecnologia CDMT. Esses materiais são compostos por uma apresentação em PowerPoint. Os participantes da Intervenção 1 receberão apenas os resultados do teste CDMT, independentemente de selecioná-lo ou não, e os participantes da Intervenção 2 receberão os resultados do teste CDMT somente se o selecionarem durante a segunda rodada de simulações de caso. |
|
Experimental: Materiais Educacionais e Resultados do Teste CDMT quando Selecionados (Intervenção 2)
Os participantes cuidarão do mesmo conjunto de pacientes CPV que o braço de controle, mas serão instruídos e receberão os resultados do teste CDMT somente se o selecionarem.
Os investigadores irão comparar as recomendações clínicas dos participantes da intervenção com as do braço de controle.
|
Os participantes dos braços Intervenção 1 e Intervenção 2 receberão materiais educativos que duplicam o que os médicos receberiam no mercado do mundo real à medida que adotam a tecnologia CDMT. Esses materiais são compostos por uma apresentação em PowerPoint. Os participantes da Intervenção 1 receberão apenas os resultados do teste CDMT, independentemente de selecioná-lo ou não, e os participantes da Intervenção 2 receberão os resultados do teste CDMT somente se o selecionarem durante a segunda rodada de simulações de caso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de pontuação clínica medida por CPV (medicamentos, procedimentos, aconselhamento e outros)
Prazo: 12 meses
|
Análise de regressão de diferença em diferenças entre o diagnóstico e tratamento da dispneia crônica dos grupos de controle e intervenção, conforme medido pelos escores de domínio de caso de CPV de diagnóstico e tratamento dos participantes.
Em cada domínio de um CPV (histórico, exame físico, avaliação, diagnóstico e tratamento), as recomendações de cuidados dos participantes são avaliadas em relação a critérios de pontuação de cuidados baseados em evidências que podem somar de 0 a uma pontuação de alto potencial de até 100 por cento em cada domínio , onde pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
12 meses
|
|
Taxa de adoção de teste
Prazo: 12 meses
|
Taxa de adoção do teste CDMT em participantes do braço da Intervenção 2.
|
12 meses
|
|
Diferença de custo medida por CPV
Prazo: 12 meses
|
Diferença no custo esperado do cuidado entre os participantes de controle e intervenção.
(O custo será calculado medindo as taxas diferenciais de intervenções médicas/níveis de atendimento selecionados por cada braço e multiplicando pelas taxas de reembolso do Medicare para essas intervenções e/ou modelando a incidência de complicações esperadas e calculando os custos associados.)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças de pontuação clínica medida por CPV por caso de uso
Prazo: 12 meses
|
Diferença no geral e nos escores de qualidade de diagnóstico e tratamento entre os participantes de controle e intervenção.
As pontuações de diagnóstico e tratamento são calculadas como a porcentagem correta nos CPVs, e a pontuação geral é uma pontuação média das pontuações da subcategoria (porcentagem correta).
Isso será examinado para cada um dos casos de uso para determinar em qual(is) caso(s) as pontuações de CPV melhoraram mais.
|
12 meses
|
|
Diferenças de custo medido por CPV por caso de uso
Prazo: 12 meses
|
Diferença no custo esperado do cuidado entre os participantes de controle e intervenção.
(O custo será calculado medindo as taxas diferenciais de intervenções médicas/níveis de atendimento selecionados por cada braço e multiplicando pelas taxas de reembolso do Medicare para essas intervenções e/ou modelando a incidência de complicações esperadas e calculando os custos associados.)
Isso será examinado para cada um dos casos de uso para determinar em qual(is) caso(s) as métricas de custo melhoraram mais.
|
12 meses
|
|
Variação da linha de base medida pelo CPV
Prazo: 12 meses
|
Os participantes que completam os casos simulados, ou CPVs, recebem pontuações com base na qualidade do atendimento que prestam.
Esta medida avaliará os níveis basais de variação no cuidado de pacientes com dor entre todos os participantes, inclusive por tipos de casos de uso
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valdenor C, Ganesan D, Paculdo D, Schrecker J, Heltsley R, Westerfield C, Peabody JW. Clinical Variation in the Treatment Practices for Medication Nonadherence, Drug-Drug Interactions, and Recognition of Disease Progression in Patients with Chronic Cardiometabolic Diseases: A Cross-Sectional Patient Simulation Study among Primary Care Physicians. Int J Clin Pract. 2022 Jul 30;2022:6450641. doi: 10.1155/2022/6450641. eCollection 2022.
- Peabody JW, Ganesan D, Valdenor C, Paculdo D, Schrecker J, Westerfield C, Heltsley R. Randomized prospective trial to detect and distinguish between medication nonadherence, drug-drug interactions, and disease progression in chronic cardiometabolic disease. BMC Prim Care. 2023 Apr 15;24(1):100. doi: 10.1186/s12875-023-02042-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00057790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .