- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05192590
Ustanowienie dowodów użyteczności klinicznej dla testów zarządzania chorobami przewlekłymi
Ustanowienie dowodów przydatności klinicznej dla testów zarządzania chorobami przewlekłymi (CDMT): Randomizowana, kontrolowana próba CPV®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki nad pacjentami poprzez zachęcanie do stosowania lepszych praktyk w zakresie opieki i przestrzegania wytycznych opartych na dowodach. Dane z tego badania zostaną przesłane do publikacji w czasopiśmie krajowym. Do badania planuje się włączyć do 300 lekarzy.
Po wyrażeniu zgody i wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu, uczestnicy zostaną poproszeni o opiekę nad 3 symulowanymi przypadkami pacjentów, znanymi jako Winiety wydajności i wartości klinicznej (CPV®). CPV opisują pacjentów, z którymi lekarze zwykle spotykają się w swojej codziennej praktyce i nie mają być trudne. W każdej winiecie lekarze są proszeni o podzielenie się oczekiwaną opieką w 5 dziedzinach: 1) historia, 2) badanie fizykalne, 3) diagnostyka, 4) diagnoza oraz 5) leczenie i obserwacja. Każda sprawa zajmuje około 15-20 minut, a szacujemy, że czas potrzebny na każdą rundę administracji CPV wynosi około 45-60 minut. Wszystkie odpowiedzi na sprawy będą udzielane online i będą traktowane jako poufne. W ciągu 2 rund podawania CPV całkowity czas opieki nad symulowanymi pacjentami szacuje się na 1,5-2 godziny.
Jeśli lekarze zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej w tym badaniu, otrzymają materiały edukacyjne na temat testu diagnostycznego dostępnego obecnie na rynku po pierwszej rundzie podawania CPV. Są proszeni o zapoznanie się z tymi materiałami przed przejściem do następnej rundy administracyjnej CPV. Czas przejrzenia materiałów edukacyjnych szacuje się na około 15 minut.
W zależności od wyników tego randomizowanego, kontrolowanego badania, lekarze mogą mieć możliwość ponownego zapisania się do kolejnego badania. Jeśli zdecydują się wziąć udział w tym drugim badaniu, zostaną poproszeni o zidentyfikowanie i przesłanie zanonimizowanych danych pacjentów w ich praktyce, które są podobne do symulowanych pacjentów, którymi wcześniej opiekowali się w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
Dyplomowany lekarz obecnie praktykujący w następujących obszarach:
- Medycyna wewnętrzna
- Medycyna rodzinna
- Praktykować jako lekarz certyfikowany przez komisję w dziedzinie medycyny wewnętrznej lub rodzinnej lub więcej niż 2, ale mniej niż 30 lat
- Praktyki społecznościowe / pozaakademickie
- ≥ 40 pacjentów pod opieką tygodniowo
- Często leczy pacjentów z migotaniem przedsionków, chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, cukrzycą, nadciśnieniem i hiperlipidemią
- Praktyka w USA
- Mówiący po angielsku
- Dostęp do Internetu
- Poinformowany i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Praktyka w środowisku akademickim
- Nie można uzyskać dostępu do Internetu
- Nie praktykuje w USA
- Nie wyrażaj dobrowolnie zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dostawcy ci przeprowadzą dwie rundy trzech symulowanych przypadków pacjentów (CPV).
Lekarze grupy kontrolnej będą nadal mieli dostęp do standardowych narzędzi diagnostycznych, ale nie do wyników testu CDMT.
|
|
|
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne i wyniki testu CDMT (interwencja 1)
Uczestnicy będą opiekować się tą samą grupą pacjentów z CPV, co grupa kontrolna, ale zostaną przeszkoleni i otrzymają wyniki testu CDMT, niezależnie od tego, czy go wybiorą, czy nie.
Badacze porównają zalecenia kliniczne uczestników interwencji z zaleceniami grupy kontrolnej.
|
Uczestnicy z ramienia Interwencji 1 i Interwencji 2 otrzymają materiały edukacyjne powielające to, co lekarze otrzymaliby na rzeczywistym rynku po przyjęciu technologii CDMT. Materiały te składają się z prezentacji PowerPoint. Tylko uczestnicy Interwencji 1 otrzymają wyniki testu CDMT niezależnie od tego, czy ją wybiorą, a uczestnicy Interwencji 2 otrzymają wyniki testu CDMT tylko wtedy, gdy wybiorą go podczas drugiej rundy symulacji przypadków. |
|
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne i wyniki testu CDMT, jeśli zostały wybrane (interwencja 2)
Uczestnicy będą opiekować się tą samą grupą pacjentów z CPV, co grupa kontrolna, ale zostaną przeszkoleni i otrzymają wyniki testu CDMT tylko wtedy, gdy go wybiorą.
Badacze porównają zalecenia kliniczne uczestników interwencji z zaleceniami grupy kontrolnej.
|
Uczestnicy z ramienia Interwencji 1 i Interwencji 2 otrzymają materiały edukacyjne powielające to, co lekarze otrzymaliby na rzeczywistym rynku po przyjęciu technologii CDMT. Materiały te składają się z prezentacji PowerPoint. Tylko uczestnicy Interwencji 1 otrzymają wyniki testu CDMT niezależnie od tego, czy ją wybiorą, a uczestnicy Interwencji 2 otrzymają wyniki testu CDMT tylko wtedy, gdy wybiorą go podczas drugiej rundy symulacji przypadków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wyniku klinicznego mierzona CPV (lek, procedury, poradnictwo i inne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza regresji różnicy w różnicach między diagnozą i leczeniem przewlekłej duszności w grupach kontrolnych i interwencyjnych, mierzona na podstawie diagnostycznych i terapeutycznych wyników w dziedzinie przypadków CPV uczestników.
W każdej dziedzinie CPV (wywiad, badanie przedmiotowe, badanie, diagnoza i leczenie) zalecenia dotyczące opieki dla uczestników są oceniane na podstawie kryteriów oceny opieki opartych na dowodach, które mogą sumować się od 0 do wysokiego potencjalnego wyniku do 100 procent w każdej domenie , gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik przyjęcia testu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przyjęcia testu CDMT u uczestników ramienia Interwencji 2.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica kosztów mierzona CPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w oczekiwanych kosztach opieki między uczestnikami kontroli i interwencji.
(Koszt zostanie obliczony poprzez pomiar różnych stawek interwencji medycznych/poziomów opieki wybranych przez każdą grupę i pomnożenie przez stawki refundacji Medicare dla tych interwencji i/lub poprzez modelowanie częstości spodziewanych powikłań i obliczenie powiązanych kosztów.)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach klinicznych mierzonych za pomocą CPV w zależności od przypadku użycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w ogólnych wynikach jakości diagnostyki i leczenia między uczestnikami kontroli i interwencji.
Wyniki diagnostyki i leczenia są obliczane jako procent poprawnych CPV, a ogólny wynik to średni wynik wyników podkategorii (procent poprawnych).
Zostanie to zbadane dla każdego przypadku użycia, aby określić, w których przypadkach wynik CPV poprawił się najbardziej.
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w kosztach mierzone według CPV według przypadków użycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w oczekiwanych kosztach opieki między uczestnikami kontroli i interwencji.
(Koszt zostanie obliczony poprzez pomiar różnych stawek interwencji medycznych/poziomów opieki wybranych przez każdą grupę i pomnożenie przez stawki refundacji Medicare dla tych interwencji i/lub poprzez modelowanie częstości spodziewanych powikłań i obliczenie powiązanych kosztów.)
Zostanie to zbadane dla każdego przypadku użycia, aby określić, w których przypadkach metryki kosztów uległy największej poprawie.
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność linii podstawowej mierzona CPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełniający symulowane przypadki lub CPV otrzymują punkty na podstawie jakości świadczonej opieki.
Ta miara pozwoli ocenić podstawowe poziomy zmienności w opiece nad pacjentami cierpiącymi na ból wśród wszystkich uczestników, w tym według typów przypadków użycia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valdenor C, Ganesan D, Paculdo D, Schrecker J, Heltsley R, Westerfield C, Peabody JW. Clinical Variation in the Treatment Practices for Medication Nonadherence, Drug-Drug Interactions, and Recognition of Disease Progression in Patients with Chronic Cardiometabolic Diseases: A Cross-Sectional Patient Simulation Study among Primary Care Physicians. Int J Clin Pract. 2022 Jul 30;2022:6450641. doi: 10.1155/2022/6450641. eCollection 2022.
- Peabody JW, Ganesan D, Valdenor C, Paculdo D, Schrecker J, Westerfield C, Heltsley R. Randomized prospective trial to detect and distinguish between medication nonadherence, drug-drug interactions, and disease progression in chronic cardiometabolic disease. BMC Prim Care. 2023 Apr 15;24(1):100. doi: 10.1186/s12875-023-02042-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00057790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół kardiometaboliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone