Klinikai hasznossági bizonyítékok megállapítása a krónikus betegségek kezelésének teszteléséhez
Klinikai hasznossági bizonyítékok megállapítása a krónikus betegségek kezelésének vizsgálatához (CDMT): CPV® véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a betegek ellátásának minőségének javulásához azáltal, hogy ösztönzik a jobb ellátási gyakorlatokat és a bizonyítékokon alapuló útmutatások betartását. A tanulmány adatait egy nemzeti folyóiratban közöljük közzététel céljából. A tanulmány legfeljebb 300 orvos bevonását tervezi.
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőket felkérik, hogy 3 szimulált betegesetről gondoskodjanak, ezek a klinikai teljesítmény és érték matricák (CPV®). A CPV-k olyan betegeket írnak le, akikkel az orvosok általában találkoznak mindennapi gyakorlatuk során, és nem jelentenek nehézséget. Mindegyik matricában az orvosokat arra kérik, hogy osszák meg várható ellátásukat 5 területen: 1) anamnézis, 2) fizikális vizsgálat, 3) diagnosztikai vizsgálat, 4) diagnózis és 5) kezelés és nyomon követés. Minden eset körülbelül 15-20 percet vesz igénybe, és becsléseink szerint a CPV beadásának minden egyes fordulója körülbelül 45-60 percet vesz igénybe. Az esetekre adott válaszokat online adják meg, és bizalmasan kezelik. 2 CPV beadási körön keresztül a szimulált betegek ellátásának teljes ideje 1,5-2 órára becsülhető.
Ha ebben a vizsgálatban az orvosokat véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba, akkor a CPV beadása első köre után oktatási anyagokat kapnak egy jelenleg a piacon használható diagnosztikai tesztről. Felkérjük őket, hogy tekintsék át ezeket az anyagokat, mielőtt a következő CPV-adminisztrációs fordulóra lépnének. Az oktatási anyagok áttekintésének ideje körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak az eredményeitől függően lehetőség nyílhat arra, hogy az orvosok újra beiratkozzanak egy követési vizsgálatba. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a második vizsgálatban, felkérik őket, hogy azonosítsák és küldjék el a praxisukban lévő betegek azonosítatlan nyilvántartásait, amelyek hasonlóak azokhoz a szimulált betegekhez, akiket korábban ebben a vizsgálatban ápoltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
Okleveles orvos, aki jelenleg a következő területeken praktizál:
- Belgyógyászat
- Családi gyógyszer
- bel- vagy családorvosi szakorvosként végzett gyakorlatot, vagy több mint 2, de kevesebb mint 30 éve
- Közösségi / nem akadémiai alapú gyakorlati beállítás
- Hetente ≥ 40 beteget ápolnak
- Általában pitvarfibrillációban, koszorúér-betegségben, pangásos szívelégtelenségben, cukorbetegségben, magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek kezelésére szolgál.
- Gyakorlás az Egyesült Államokban
- Angol nyelvű
- Hozzáférés az internethez
- Tájékozott és önként beleegyezett a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Gyakorlás tudományos környezetben
- Nem fér hozzá az internethez
- Nem gyakorló az Egyesült Államokban
- Önként ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezek a szolgáltatók három szimulált betegeset (CPV) két kört hajtanak végre.
A kontroll kar orvosai továbbra is hozzáférhetnek a standard ellátási diagnosztikai eszközökhöz, de a CDMT-teszt eredményeihez nem.
|
|
|
Kísérleti: Oktatási anyagok és CDMT-tesztek eredményei (1. beavatkozás)
A résztvevők ugyanazt a CPV-beteg csoportot látják el, mint a kontrollcsoport, de oktatásban részesülnek, és megkapják a CDMT-teszt eredményeit, akár választják, akár nem.
A vizsgálók összehasonlítják a beavatkozásban részt vevők klinikai ajánlásait a kontroll karban szereplőkkel.
|
Az Intervention-1- és Intervention-2-kar résztvevői olyan oktatási anyagokat kapnak, amelyek megismétlik azt, amit az orvosok a valós piacon kapnának, amikor elfogadják a CDMT-technológiát. Ezek az anyagok egy PowerPoint prezentációból állnak. Csak az Intervention 1 résztvevői kapják meg a CDMT-teszt eredményeit, akár választják, akár nem, az Intervention 2 résztvevői pedig csak akkor kapják meg a CDMT-teszt eredményeit, ha az esetszimulációk második körében választják ki. |
|
Kísérleti: Oktatási anyagok és CDMT-teszt eredményei, ha kiválasztják (2. beavatkozás)
A résztvevők ugyanazt a CPV-beteg csoportot látják el, mint a kontrollkar, de csak akkor kapják meg a képzést, és csak akkor kapják meg a CDMT-teszt eredményeit, ha azt választják.
A vizsgálók összehasonlítják a beavatkozásban részt vevők klinikai ajánlásait a kontroll karban szereplőkkel.
|
Az Intervention-1- és Intervention-2-kar résztvevői olyan oktatási anyagokat kapnak, amelyek megismétlik azt, amit az orvosok a valós piacon kapnának, amikor elfogadják a CDMT-technológiát. Ezek az anyagok egy PowerPoint prezentációból állnak. Csak az Intervention 1 résztvevői kapják meg a CDMT-teszt eredményeit, akár választják, akár nem, az Intervention 2 résztvevői pedig csak akkor kapják meg a CDMT-teszt eredményeit, ha az esetszimulációk második körében választják ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPV-vel mért klinikai pontszám különbség (gyógyszerek, eljárások, tanácsadás és egyéb)
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség-különbségek regressziós elemzése a kontroll és az intervenciós csoportok krónikus dyspnoe diagnózisa és kezelése között, a résztvevők diagnosztikai és kezelési CPV esettartomány pontszámai alapján.
A CPV minden területén (előzmény, fizikális vizsgálat, feldolgozás, diagnózis és kezelés) a résztvevők gondozási ajánlásait a bizonyítékokon alapuló gondozási pontozási kritériumok alapján értékelik, amelyek 0-tól a magas, akár 100 százalékos potenciális pontszámig terjedhetnek minden területen. , ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Teszt elfogadási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A CDMT-teszt elfogadásának aránya a 2. intervenciós kar résztvevőinél.
|
12 hónap
|
|
CPV-vel mért költségkülönbség
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellátás várható költségei közötti különbség a kontroll és a beavatkozás résztvevői között.
(A költségeket úgy számítják ki, hogy mérik az egyes karok által kiválasztott orvosi beavatkozások/ellátás szintjeit, és megszorozzák ezekre a beavatkozásokra a Medicare-térítési rátákkal, és/vagy a várható szövődmények előfordulásának modellezésével és a kapcsolódó költségek kiszámításával.)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPV-vel mért klinikai pontszám különbségek használati esetenként
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség az általános, valamint a diagnosztikai és kezelési minőségi pontszámokban a kontroll és a beavatkozás résztvevői között.
A diagnosztikai és kezelési pontszámokat a CPV-k százalékos helyességeként számítják ki, az összpontszám pedig az alkategória pontszámainak átlagos pontszáma (a helyes százalék).
Ezt minden egyes használati esetnél megvizsgáljuk, hogy megállapítsuk, melyik esetben javult a legjobban a CPV-pontszám.
|
12 hónap
|
|
CPV-vel mért költségkülönbségek használati esetenként
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellátás várható költségei közötti különbség a kontroll és a beavatkozás résztvevői között.
(A költségeket úgy számítják ki, hogy mérik az egyes karok által kiválasztott orvosi beavatkozások/ellátás szintjeit, és megszorozzák ezekre a beavatkozásokra a Medicare-térítési rátákkal, és/vagy a várható szövődmények előfordulásának modellezésével és a kapcsolódó költségek kiszámításával.)
Ezt minden egyes használati esetnél megvizsgáljuk annak megállapítása érdekében, hogy mely eset(ek)ben javultak a legjobban a költségmutatók.
|
12 hónap
|
|
CPV-vel mért kiindulási eltérés
Időkeret: 12 hónap
|
A szimulált eseteket vagy CPV-ket teljesítő résztvevők az általuk nyújtott ellátás minősége alapján kapnak pontszámokat.
Ez az intézkedés felméri a fájdalomban szenvedő betegek ellátásában tapasztalható eltérések alapszintjét az összes résztvevő között, beleértve a használati esettípusokat is
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valdenor C, Ganesan D, Paculdo D, Schrecker J, Heltsley R, Westerfield C, Peabody JW. Clinical Variation in the Treatment Practices for Medication Nonadherence, Drug-Drug Interactions, and Recognition of Disease Progression in Patients with Chronic Cardiometabolic Diseases: A Cross-Sectional Patient Simulation Study among Primary Care Physicians. Int J Clin Pract. 2022 Jul 30;2022:6450641. doi: 10.1155/2022/6450641. eCollection 2022.
- Peabody JW, Ganesan D, Valdenor C, Paculdo D, Schrecker J, Westerfield C, Heltsley R. Randomized prospective trial to detect and distinguish between medication nonadherence, drug-drug interactions, and disease progression in chronic cardiometabolic disease. BMC Prim Care. 2023 Apr 15;24(1):100. doi: 10.1186/s12875-023-02042-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00057790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .