Establecimiento de evidencia de utilidad clínica para pruebas de manejo de enfermedades crónicas
Establecimiento de evidencia de utilidad clínica para pruebas de manejo de enfermedades crónicas (CDMT): un ensayo controlado aleatorizado de CPV®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de este estudio podrían contribuir a mejorar la calidad de la atención de los pacientes al fomentar mejores prácticas de atención y el cumplimiento de la orientación basada en la evidencia. Los datos de este estudio se enviarán a una revista nacional para su publicación. El estudio planea inscribir hasta 300 médicos.
Al dar su consentimiento y aceptar participar en este estudio, se les pedirá a los participantes que cuiden 3 casos de pacientes simulados, conocidos como viñetas de rendimiento y valor clínico (CPV®). Los CPV describen a los pacientes que los médicos suelen encontrar en su práctica diaria y no pretenden ser difíciles. En cada viñeta, se les pide a los médicos que compartan su atención esperada a través de 5 dominios: 1) historial, 2) examen físico, 3) evaluación diagnóstica, 4) diagnóstico y 5) tratamiento y seguimiento. Cada caso tarda aproximadamente entre 15 y 20 minutos en completarse y estimamos que el compromiso de tiempo para cada ronda de administración de CPV es de aproximadamente 45 a 60 minutos. Todas las respuestas a los casos se completarán en línea y se mantendrán confidenciales. Durante 2 rondas de administración de CPV, el tiempo total de atención de los pacientes simulados se estima en 1,5-2 horas.
Si los médicos se asignan al azar a un grupo de intervención en este estudio, recibirán materiales educativos sobre una prueba de diagnóstico actualmente disponible para su uso en el mercado después de la primera ronda de administración de CPV. Se les pide que revisen estos materiales antes de pasar a la siguiente ronda de administración de CPV. El tiempo para revisar los materiales educativos se estima en aproximadamente 15 minutos.
Dependiendo de los resultados de este ensayo controlado aleatorio, puede haber una oportunidad para que los médicos se vuelvan a inscribir en un estudio de seguimiento. Si eligen participar en este segundo estudio, se les pedirá que identifiquen y envíen registros no identificados de pacientes en su práctica que sean similares a los pacientes simulados que atendieron anteriormente en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
Médico certificado por la junta que actualmente ejerce en las siguientes áreas:
- Medicina Interna
- Medicina Familiar
- Haber ejercido como médico certificado por la junta en medicina interna o familiar o más de 2 pero menos de 30 años
- Entorno de práctica comunitario/no académico
- ≥ 40 pacientes bajo atención semanal
- Comúnmente trata a pacientes con fibrilación auricular, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes, hipertensión e hiperlipidemia.
- Practicando en los EE.UU.
- Habla ingles
- Acceso a Internet
- Informado y voluntariamente consentido en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Practicar en un entorno académico.
- No se puede acceder a Internet
- No ejercer en los EE. UU.
- No dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Estos proveedores completarán dos rondas de tres casos de pacientes simulados (CPV).
Los médicos del grupo de control seguirán teniendo acceso a las herramientas de diagnóstico estándar de atención, pero no a los resultados de la prueba CDMT.
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Experimental: Materiales educativos y resultados de la prueba CDMT (intervención 1)
Los participantes atenderán al mismo conjunto de pacientes con CPV que el grupo de control, pero recibirán información sobre los resultados de la prueba CDMT, ya sea que la seleccionen o no.
Los investigadores compararán las recomendaciones clínicas de los participantes de la intervención con las del grupo de control.
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Los participantes de los brazos de Intervención 1 e Intervención 2 recibirán materiales educativos que duplican lo que los médicos recibirían en el mercado real a medida que adoptan la tecnología CDMT. Estos materiales se componen de una presentación de PowerPoint. Los participantes de la Intervención 1 solo recibirán los resultados de la prueba CDMT, ya sea que la seleccionen o no, y los participantes de la Intervención 2 recibirán los resultados de la prueba CDMT solo si la seleccionan durante la segunda ronda de simulaciones de casos. |
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Experimental: Materiales educativos y resultados de la prueba CDMT cuando se seleccionan (intervención 2)
Los participantes atenderán al mismo conjunto de pacientes con CPV que el grupo de control, pero recibirán información sobre los resultados de la prueba CDMT solo si lo seleccionan.
Los investigadores compararán las recomendaciones clínicas de los participantes de la intervención con las del grupo de control.
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Los participantes de los brazos de Intervención 1 e Intervención 2 recibirán materiales educativos que duplican lo que los médicos recibirían en el mercado real a medida que adoptan la tecnología CDMT. Estos materiales se componen de una presentación de PowerPoint. Los participantes de la Intervención 1 solo recibirán los resultados de la prueba CDMT, ya sea que la seleccionen o no, y los participantes de la Intervención 2 recibirán los resultados de la prueba CDMT solo si la seleccionan durante la segunda ronda de simulaciones de casos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de puntuación clínica medida por CPV (medicamentos, procedimientos, asesoramiento y otros)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de regresión de diferencias en diferencias entre el diagnóstico y el tratamiento de la disnea crónica de los grupos de control y de intervención, según lo medido por las puntuaciones de dominio de casos de CPV de diagnóstico y tratamiento de los participantes.
En cada dominio de un CPV (antecedentes, examen físico, evaluación, diagnóstico y tratamiento), las recomendaciones de atención de los participantes se evalúan frente a criterios de puntuación de atención basados en evidencia que pueden sumar de 0 a una puntuación potencial alta de hasta el 100 por ciento en cada dominio. , donde puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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12 meses
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Tasa de adopción de pruebas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de adopción de la prueba CDMT en los participantes del brazo de la Intervención 2.
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12 meses
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Diferencia de costo medida por CPV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el costo esperado de la atención entre los participantes del control y de la intervención.
(El costo se calculará midiendo las tasas diferenciales de las intervenciones médicas/niveles de atención seleccionados por cada brazo, y multiplicándolo por las tasas de reembolso de Medicare para estas intervenciones, y/o modelando la incidencia de complicaciones esperadas y calculando los costos asociados).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de puntaje clínico medido por CPV por caso de uso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en las puntuaciones de calidad general y de diagnóstico y tratamiento entre los participantes del control y de la intervención.
Los puntajes de diagnóstico y tratamiento se calculan como el porcentaje correcto en los CPV, y el puntaje general es un puntaje promedio de los puntajes de las subcategorías (porcentaje correcto).
Esto se examinará para cada uno de los casos de uso para determinar en qué caso(s) las puntuaciones de CPV mejoraron más.
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12 meses
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Diferencias de costos medidas por CPV por caso de uso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el costo esperado de la atención entre los participantes del control y de la intervención.
(El costo se calculará midiendo las tasas diferenciales de las intervenciones médicas/niveles de atención seleccionados por cada brazo, y multiplicándolo por las tasas de reembolso de Medicare para estas intervenciones, y/o modelando la incidencia de complicaciones esperadas y calculando los costos asociados).
Esto se examinará para cada uno de los casos de uso para determinar en qué caso(s) las métricas de costos mejoraron más.
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12 meses
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Variación de referencia medida por CPV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes que completan los casos simulados, o CPV, reciben puntajes basados en la calidad de la atención que brindan.
Esta medida evaluará los niveles de referencia de variación en la atención de pacientes con dolor entre todos los participantes, incluso por tipos de casos de uso.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valdenor C, Ganesan D, Paculdo D, Schrecker J, Heltsley R, Westerfield C, Peabody JW. Clinical Variation in the Treatment Practices for Medication Nonadherence, Drug-Drug Interactions, and Recognition of Disease Progression in Patients with Chronic Cardiometabolic Diseases: A Cross-Sectional Patient Simulation Study among Primary Care Physicians. Int J Clin Pract. 2022 Jul 30;2022:6450641. doi: 10.1155/2022/6450641. eCollection 2022.
- Peabody JW, Ganesan D, Valdenor C, Paculdo D, Schrecker J, Westerfield C, Heltsley R. Randomized prospective trial to detect and distinguish between medication nonadherence, drug-drug interactions, and disease progression in chronic cardiometabolic disease. BMC Prim Care. 2023 Apr 15;24(1):100. doi: 10.1186/s12875-023-02042-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00057790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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