進行NSCLCのクロスライン治療としてのチスレリズマブ
2022年1月13日 更新者：Fujian Cancer Hospital
一次治療抵抗性進行NSCLCのクロスライン治療のためのチスレリズマブとドセタキセルの併用、第II相臨床試験
この研究は、単群の前向きオープン第 II 相臨床研究であり、チスレリズマブと化学療法の併用療法が進行し、チスレリズマブとドセタキセルの併用療法が継続された後の進行性非小細胞肺がんの有効性と安全性を調査します。 この研究の主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) によって測定されます。
- チスレリズマブ: 推奨用量は、各サイクルの初日に 3 週間ごとに 200 mg/用量を投与することです。
- ドセタキセル: 3 週間ごとに 60-75 mg/m2 を各サイクルの 1 日目に投与。
- 治療サイクル：PDの発症、許容できない毒性、インフォームドコンセントの撤回、研究の終了、フォローアップの喪失、または死亡のいずれか早い方まで、チスレリズマブとドセタキセルの併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学または病理学によって診断された進行性非小細胞肺癌で、プラチナ含有二剤併用化学療法と組み合わせたチスレリズマブによる一次治療後に進行した
- 1次治療のチスレリズマブ治療後3ヶ月以上進行した患者
- EGFR、ALK遺伝子変異なし（肺扁平上皮癌患者は遺伝子検査不要）
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 標準バージョン 1.1)
- 予想される生存期間は 3 か月以上です
- ECOG-PSスコアは0～2点
除外基準:
- -腫瘍の組織学または細胞学は、混合腺扁平上皮癌または小細胞肺癌との組み合わせであることが確認されています
- -既知または疑われる活動性自己免疫疾患
- -免疫不全または他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植の病歴および同種骨髄移植の病歴
- 間質性肺疾患、薬剤性肺炎、ステロイド治療または臨床症状を必要とする放射線肺炎、活動性肺炎または重度の肺機能障害
- 症候性脳転移
- 被験薬およびその添加物に対してアレルギーがあることがわかっている、または疑われる方
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チスレリズマブ群
チスレリズマブ：200 mg、点滴静注、各サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに投与 ドセタキセル：60～75 mg/m2 を各サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに投与 疾患が進行するか、耐え難い副作用が現れるまで治療。
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PDの発症、許容できない毒性、インフォームドコンセントの撤回、研究の終了、フォローアップの喪失、または死亡のいずれか早い方まで、チスレリズマブとドセタキセルの併用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5～6ヶ月
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ティスレリズマブとドセタキセルの併用の PFS
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5～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：10ヶ月から11ヶ月
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ドセタキセルと組み合わせたチスレリズマブのOS
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10ヶ月から11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月10日
一次修了 (予想される)
2023年10月10日
研究の完了 (予想される)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。