Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tislelizumab en tant que traitement croisé du NSCLC avancé

13 janvier 2022 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab combiné avec du docétaxel pour le traitement croisé du NSCLC avancé résistant de première intention, une étude clinique de phase II

Cette étude est une étude clinique de phase II, prospective, ouverte, à un seul bras, explorant l'efficacité et l'innocuité pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé après progression du tislelizumab de première ligne associé à la chimiothérapie et de la poursuite du tislelizumab en association avec le docétaxel. Le critère d'évaluation principal de cette étude est mesuré par la survie sans progression (PFS).

  1. Tislelizumab : La dose recommandée est de 200 mg/dose administrée toutes les trois semaines le premier jour de chaque cycle.
  2. Docétaxel : 60-75 mg/m2 toutes les 3 semaines, administré le jour 1 de chaque cycle.
  3. Cycle de traitement : tislelizumab en association avec le docétaxel jusqu'au développement d'une MP, toxicités inacceptables, retrait du consentement éclairé, fin de l'étude, perdu de vue ou décès, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon non à petites cellules avancé diagnostiqué par histologie ou pathologie, et ayant progressé après un traitement de première intention par tislelizumab associé à une bichimiothérapie contenant du platine
  2. Patients ayant progressé après un traitement de première intention par tislelizumab pendant plus de 3 mois
  3. Pas de mutations du gène EGFR, ALK (le test génétique n'est pas requis pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire)
  4. Au moins une lésion mesurable (norme RECIST version 1.1)
  5. La période de survie attendue est ≥ 3 mois
  6. Le score ECOG-PS est de 0-2 points

Critère d'exclusion:

  1. L'histologie ou la cytologie de la tumeur est confirmée comme étant un carcinome adénosquameux mixte ou combiné avec un cancer du poumon à petites cellules
  2. Maladies auto-immunes actives connues ou suspectées
  3. Antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organes et antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse
  4. Maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie radique nécessitant une corticothérapie ou des symptômes cliniques, pneumonie active ou dysfonctionnement pulmonaire grave
  5. Métastases cérébrales symptomatiques
  6. Ceux qui sont connus ou suspectés d'être allergiques aux médicaments testés et à leurs excipients
  7. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras tislélizumab
Tislelizumab : 200 mg, perfusion intraveineuse, administré le 1er jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines Docétaxel : 60-75mg/m2 administré le 1er jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines Traitement jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'effets secondaires intolérables.
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab en association avec le docétaxel jusqu'au développement d'une MP, de toxicités inacceptables, du retrait du consentement éclairé, de la fin de l'étude, de la perte de suivi ou du décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: cinq à six mois
la PFS du Tislelizumab associé au Docétaxel
cinq à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: dix à onze mois
l'OS du Tislelizumab associé au Docétaxel
dix à onze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCOG003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner