- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192681
Tislelizumab som krysslinjebehandling for avansert NSCLC
Tislelizumab kombinert med docetaxel for krysslinjebehandling av førstelinjeresistent avansert NSCLC, en fase II klinisk studie
Denne studien er en enarms, prospektiv, åpen fase II klinisk studie, som undersøker effekten og sikkerheten for avansert ikke-småcellet lungekreft etter progresjon av førstelinje Tislelizumab kombinert med kjemoterapi og fortsatt Tislelizumab i kombinasjon med docetaxel. Det primære studieendepunktet for denne studien er målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS).
- Tislelizumab: Den anbefalte dosen er 200 mg/dose administrert hver tredje uke på den første dagen i hver syklus.
- Docetaxel: 60-75 mg/m2 hver 3. uke, administrert på dag 1 i hver syklus.
- Behandlingssyklus: Tislelizumab i kombinasjon med docetaksel frem til utvikling av PD, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av informert samtykke, avsluttet studie, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved histologi eller patologi, og har utviklet seg etter førstelinjebehandling med tislelizumab kombinert med platinaholdig dobbel kjemoterapi
- Pasienter som har utviklet seg etter førstelinjebehandling med tislelizumab i mer enn 3 måneder
- Ingen EGFR, ALK genmutasjoner (den genetiske testen er ikke nødvendig for pasienter med lunge plateepitelkarsinom)
- Minst én målbar lesjon (RECIST standardversjon 1.1)
- Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder
- ECOG-PS-poengsummen er 0-2 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Svulstens histologi eller cytologi er bekreftet å være blandet adenosquamous karsinom eller kombinert med småcellet lungekreft
- Kjente eller mistenkte aktive autoimmune sykdommer
- En historie med immunsvikt eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og historie med allogen benmargstransplantasjon
- Interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert lungebetennelse, strålingslungebetennelse som krever steroidbehandling eller kliniske symptomer, aktiv lungebetennelse eller alvorlig lungedysfunksjon
- Symptomatiske hjernemetastaser
- De som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot testmedisiner og deres hjelpestoffer
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab arm
Tislelizumab: 200 mg, intravenøs infusjon, administrert på 1. dag i hver syklus, hver 3. uke Docetaxel: 60-75 mg/m2 administrert på 1. dag i hver syklus, hver 3. uke Behandling inntil sykdommen utvikler seg eller utålelige bivirkninger vises.
|
Tislelizumab i kombinasjon med docetaksel inntil utvikling av PD, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av informert samtykke, avsluttet studie, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fem til seks måneder
|
PFS av Tislelizumab i kombinasjon med Docetaxel
|
fem til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ti til elleve måneder
|
OS til Tislelizumab i kombinasjon med Docetaxel
|
ti til elleve måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- SCOG003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .