Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab som krysslinjebehandling for avansert NSCLC

13. januar 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab kombinert med docetaxel for krysslinjebehandling av førstelinjeresistent avansert NSCLC, en fase II klinisk studie

Denne studien er en enarms, prospektiv, åpen fase II klinisk studie, som undersøker effekten og sikkerheten for avansert ikke-småcellet lungekreft etter progresjon av førstelinje Tislelizumab kombinert med kjemoterapi og fortsatt Tislelizumab i kombinasjon med docetaxel. Det primære studieendepunktet for denne studien er målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS).

  1. Tislelizumab: Den anbefalte dosen er 200 mg/dose administrert hver tredje uke på den første dagen i hver syklus.
  2. Docetaxel: 60-75 mg/m2 hver 3. uke, administrert på dag 1 i hver syklus.
  3. Behandlingssyklus: Tislelizumab i kombinasjon med docetaksel frem til utvikling av PD, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av informert samtykke, avsluttet studie, tapt ved oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved histologi eller patologi, og har utviklet seg etter førstelinjebehandling med tislelizumab kombinert med platinaholdig dobbel kjemoterapi
  2. Pasienter som har utviklet seg etter førstelinjebehandling med tislelizumab i mer enn 3 måneder
  3. Ingen EGFR, ALK genmutasjoner (den genetiske testen er ikke nødvendig for pasienter med lunge plateepitelkarsinom)
  4. Minst én målbar lesjon (RECIST standardversjon 1.1)
  5. Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder
  6. ECOG-PS-poengsummen er 0-2 poeng

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulstens histologi eller cytologi er bekreftet å være blandet adenosquamous karsinom eller kombinert med småcellet lungekreft
  2. Kjente eller mistenkte aktive autoimmune sykdommer
  3. En historie med immunsvikt eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og historie med allogen benmargstransplantasjon
  4. Interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert lungebetennelse, strålingslungebetennelse som krever steroidbehandling eller kliniske symptomer, aktiv lungebetennelse eller alvorlig lungedysfunksjon
  5. Symptomatiske hjernemetastaser
  6. De som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot testmedisiner og deres hjelpestoffer
  7. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab arm
Tislelizumab: 200 mg, intravenøs infusjon, administrert på 1. dag i hver syklus, hver 3. uke Docetaxel: 60-75 mg/m2 administrert på 1. dag i hver syklus, hver 3. uke Behandling inntil sykdommen utvikler seg eller utålelige bivirkninger vises.
Tislelizumab i kombinasjon med docetaksel inntil utvikling av PD, uakseptable toksisiteter, tilbaketrekking av informert samtykke, avsluttet studie, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • Docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fem til seks måneder
PFS av Tislelizumab i kombinasjon med Docetaxel
fem til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: ti til elleve måneder
OS til Tislelizumab i kombinasjon med Docetaxel
ti til elleve måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere