Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab jako leczenie krzyżowe zaawansowanego NSCLC

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu krzyżowym pierwszego rzutu opornego zaawansowanego NSCLC, badanie kliniczne fazy II

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym II fazy, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca po progresji pierwszego rzutu Tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i kontynuacji Tislelizumabu w skojarzeniu z docetakselem. Głównym punktem końcowym tego badania jest czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).

  1. Tislelizumab: Zalecana dawka to 200 mg/dawkę, podawana co trzy tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu.
  2. Docetaksel: 60-75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie, podawane w 1. dniu każdego cyklu.
  3. Cykl leczenia: Tislelizumab w skojarzeniu z docetakselem do wystąpienia PD, niedopuszczalnych działań toksycznych, wycofania świadomej zgody, zakończenia badania, utraty okresu obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca rozpoznany histologicznie lub histopatologicznie z progresją po leczeniu pierwszego rzutu tislelizumabem w skojarzeniu z chemioterapią dwulekową zawierającą platynę
  2. Pacjenci, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu tislelizumabem przez ponad 3 miesiące
  3. Brak mutacji genów EGFR, ALK (badanie genetyczne nie jest wymagane u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuca)
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (standardowa wersja RECIST 1.1)
  5. Przewidywany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące
  6. Wynik ECOG-PS wynosi 0-2 punkty

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzono, że histologia lub cytologia guza to mieszany rak gruczolakowaty lub połączony z drobnokomórkowym rakiem płuca
  2. Znane lub podejrzewane aktywne choroby autoimmunologiczne
  3. Historia niedoboru odporności lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu i historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  4. Śródmiąższowa choroba płuc, polekowe zapalenie płuc, zapalenie płuc popromienne wymagające sterydoterapii lub objawy kliniczne, czynne zapalenie płuc lub ciężka dysfunkcja płuc
  5. Objawowe przerzuty do mózgu
  6. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone na badane leki i ich substancje pomocnicze
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię tislelizumabu
Tislelizumab: 200 mg, wlew dożylny, podawany w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tygodnie Docetaksel: 60-75 mg/m2, podawany w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tygodnie Leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab w skojarzeniu z docetakselem do czasu wystąpienia PD, niedopuszczalnych działań toksycznych, wycofania świadomej zgody, zakończenia badania, utraty okresu obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: pięć do sześciu miesięcy
PFS skojarzenia tislelizumabu z docetakselem
pięć do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dziesięć do jedenastu miesięcy
OS połączenia Tislelizumabu z Docetakselem
dziesięć do jedenastu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOG003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj