Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab som tværgående behandling for avanceret NSCLC

13. januar 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab kombineret med docetaxel til tværgående behandling af førstelinjes resistent avanceret NSCLC, et fase II klinisk studie

Dette studie er et enkeltarms, prospektivt, åbent fase II klinisk studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden for fremskreden ikke-småcellet lungecancer efter progression af førstelinje Tislelizumab kombineret med kemoterapi og fortsat Tislelizumab i kombination med docetaxel. Det primære studie-endepunkt for denne undersøgelse er målt ved progressionsfri overlevelse (PFS).

  1. Tislelizumab: Den anbefalede dosis er 200 mg/dosis administreret hver tredje uge på den første dag i hver cyklus.
  2. Docetaxel: 60-75 mg/m2 hver 3. uge, administreret på dag 1 i hver cyklus.
  3. Behandlingscyklus: Tislelizumab i kombination med docetaxel indtil udvikling af PD, uacceptable toksiciteter, tilbagetrækning af informeret samtykke, afslutning af undersøgelsen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved histologi eller patologi og er udviklet efter førstelinjebehandling med tislelizumab kombineret med platinholdig dobbeltlægemiddelkemoterapi
  2. Patienter, som har udviklet sig efter førstelinjebehandling med tislelizumab i mere end 3 måneder
  3. Ingen EGFR, ALK genmutationer (den genetiske test er ikke påkrævet for patienter med lungepladecellekarcinom)
  4. Mindst én målbar læsion (RECIST standardversion 1.1)
  5. Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder
  6. ECOG-PS scoren er 0-2 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorhistologien eller -cytologien er bekræftet at være blandet adenosquamous carcinom eller kombineret med småcellet lungekræft
  2. Kendte eller mistænkte aktive autoimmune sygdomme
  3. En historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation og historie med allogen knoglemarvstransplantation
  4. Interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingslungebetændelse, der kræver steroidbehandling eller kliniske symptomer, aktiv lungebetændelse eller alvorlig lungedysfunktion
  5. Symptomatiske hjernemetastaser
  6. Dem, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for testmedicin og deres hjælpestoffer
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab arm
Tislelizumab: 200 mg, intravenøs infusion, administreret på 1. dag i hver cyklus, hver 3. uge Docetaxel: 60-75 mg/m2 administreret på 1. dag i hver cyklus, hver 3. uge Behandling indtil sygdommen skrider frem eller uacceptable bivirkninger opstår.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab i kombination med docetaxel indtil udvikling af PD, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, afslutning af undersøgelsen, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fem til seks måneder
PFS af Tislelizumab i kombination med Docetaxel
fem til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: ti til elleve måneder
OS af Tislelizumab i kombination med Docetaxel
ti til elleve måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOG003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner