Tislelitsumabi poikkilinjaisena hoitona edistyneen NSCLC:n hoitoon
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Tislelitsumabi yhdistettynä doketakseliin ensilinjan resistenttien kehittyneen NSCLC:n ristikkäiseen hoitoon, vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa sen jälkeen, kun ensilinjan tislelitsumabi on edennyt yhdessä kemoterapian kanssa ja jatketaan tislelitsumabia yhdessä dosetakselin kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tutkimuksen päätetapahtumana mitataan progression-free survival (PFS).
- Tislelitsumabi: Suositeltu annos on 200 mg/annos, joka annetaan kolmen viikon välein kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
- Doketakseli: 60-75 mg/m2 joka 3. viikko, joka annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
- Hoitosykli: Tislelitsumabi yhdistelmänä dosetakselin kanssa PD:n kehittymiseen asti, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen, seurantaan menetettyyn tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu histologian tai patologian perusteella ja joka on edennyt ensilinjan tislelitsumabilla yhdistettynä platinaa sisältävään kaksoislääkekemoterapiaan
- Potilaat, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan tislelitsumabihoidon jälkeen yli 3 kuukautta
- Ei EGFR-, ALK-geenimutaatioita (geenitestiä ei vaadita potilailta, joilla on keuhkojen okasolusyöpä)
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-standardiversio 1.1)
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta
- ECOG-PS-pisteet ovat 0-2 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen histologian tai sytologian on vahvistettu olevan seka adenosquamous karsinooma tai yhdistetty pienisoluiseen keuhkosyöpään
- Tunnetut tai epäillyt aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Anamneesissa immuunipuutos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiemmin tehty elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, säteilykeuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa tai kliinisiä oireita, aktiivinen keuhkokuume tai vakava keuhkojen toimintahäiriö
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Ne, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia testilääkkeille ja niiden apuaineille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabin käsi
Tislelitsumabi: 200 mg, suonensisäinen infuusio, annettu jokaisen syklin 1. päivänä, joka 3. viikko Doketakseli: 60-75 mg/m2 kunkin syklin 1. päivänä, joka 3. viikko Hoito, kunnes sairaus etenee tai sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee.
|
Tislelitsumabi yhdistettynä dosetakselin kanssa PD:n kehittymiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen päättymiseen, seurantaan menetettyyn tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: viidestä kuuteen kuukautta
|
tislelitsumabin ja dosetakselin yhdistelmän PFS
|
viidestä kuuteen kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kymmenestä yhteentoista kuukauteen
|
Tislelitsumabin käyttöjärjestelmä yhdistettynä dosetakselin kanssa
|
kymmenestä yhteentoista kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOG003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta