Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб в качестве перекрестного лечения распространенного НМРЛ

13 января 2022 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Тислелизумаб в сочетании с доцетакселом для перекрестного лечения распространенного НМРЛ, резистентного к первой линии, клиническое исследование фазы II

Это исследование представляет собой проспективное открытое клиническое исследование II фазы с одной группой, в котором изучается эффективность и безопасность при распространенном немелкоклеточном раке легкого после прогрессирования тислелизумаба первой линии в сочетании с химиотерапией и продолжения приема тислелизумаба в комбинации с доцетакселом. Первичной конечной точкой данного исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).

  1. Тислелизумаб: рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые три недели в первый день каждого цикла.
  2. Доцетаксел: 60–75 мг/м2 каждые 3 недели, вводят в 1-й день каждого цикла.
  3. Цикл лечения: тислелизумаб в комбинации с доцетакселом до развития БП, неприемлемой токсичности, отзыва информированного согласия, окончания исследования, потери для наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Распространенный немелкоклеточный рак легкого, диагностированный гистологически или патологически, прогрессирующий после лечения первой линии тислелизумабом в сочетании с платиносодержащей химиотерапией с двумя препаратами.
  2. Пациенты с прогрессированием заболевания после лечения тислелизумабом первой линии в течение более 3 месяцев.
  3. Отсутствие мутаций генов EGFR, ALK (генетическое исследование не требуется для пациентов с плоскоклеточным раком легкого)
  4. По крайней мере одно измеримое поражение (стандарт RECIST, версия 1.1)
  5. Ожидаемый период выживания составляет ≥3 месяцев.
  6. Оценка ECOG-PS 0-2 балла.

Критерий исключения:

  1. Гистология или цитология опухоли подтверждает, что она является смешанной адено-плоскоклеточной карциномой или сочетается с мелкоклеточным раком легкого.
  2. Известные или подозреваемые активные аутоиммунные заболевания
  3. История иммунодефицита или других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний, или история трансплантации органов и история аллогенной трансплантации костного мозга
  4. Интерстициальное заболевание легких, пневмония, вызванная лекарственными препаратами, радиационная пневмония, требующая стероидной терапии или клинические симптомы, активная пневмония или тяжелая дисфункция легких
  5. Симптоматические метастазы в головной мозг
  6. Те, у кого известна или подозревается аллергия на исследуемые препараты и их вспомогательные вещества
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб рука
Тислелизумаб: 200 мг внутривенно, вводят в 1-й день каждого цикла, каждые 3 недели Доцетаксел: 60-75 мг/м2 вводят в 1-й день каждого цикла, каждые 3 недели Лечение до прогрессирования заболевания или появления непереносимых побочных эффектов.
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб в комбинации с доцетакселом до развития БП, неприемлемой токсичности, отзыва информированного согласия, окончания исследования, потери для наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: пять-шесть месяцев
ВБП тислелизумаба в сочетании с доцетакселом
пять-шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от десяти до одиннадцати месяцев
ОС тислелизумаба в сочетании с доцетакселом
от десяти до одиннадцати месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCOG003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться