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Tislelizumab como tratamiento de línea cruzada para NSCLC avanzado

13 de enero de 2022 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab combinado con docetaxel para el tratamiento de línea cruzada de NSCLC avanzado resistente de primera línea, un estudio clínico de fase II

Este estudio es un estudio clínico de fase II abierto, prospectivo, de un solo grupo, que explora la eficacia y la seguridad para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la progresión de Tislelizumab de primera línea combinado con quimioterapia y continuar Tislelizumab en combinación con docetaxel. El criterio principal de valoración del estudio de este estudio se mide por la supervivencia libre de progresión (PFS).

  1. Tislelizumab: La dosis recomendada es de 200 mg/dosis administrados cada tres semanas el primer día de cada ciclo.
  2. Docetaxel: 60-75 mg/m2 cada 3 semanas, administrado el día 1 de cada ciclo.
  3. Ciclo de tratamiento: Tislelizumab en combinación con docetaxel hasta el desarrollo de EP, toxicidades inaceptables, retiro del consentimiento informado, finalización del estudio, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado diagnosticado por histología o patología, y ha progresado después del tratamiento de primera línea con tislelizumab combinado con quimioterapia de dos fármacos que contiene platino
  2. Pacientes que han progresado después del tratamiento de primera línea con tislelizumab durante más de 3 meses
  3. Sin mutaciones en los genes EGFR, ALK (la prueba genética no se requiere para pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón)
  4. Al menos una lesión medible (estándar RECIST versión 1.1)
  5. El período de supervivencia esperado es ≥3 meses
  6. La puntuación ECOG-PS es de 0-2 puntos

Criterio de exclusión:

  1. Se confirma que la histología o citología del tumor es carcinoma adenoescamoso mixto o combinado con cáncer de pulmón de células pequeñas
  2. Enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospechadas
  3. Antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos y antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea.
  4. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiere tratamiento con esteroides o síntomas clínicos, neumonía activa o disfunción pulmonar grave
  5. Metástasis cerebrales sintomáticas
  6. Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos a los medicamentos de prueba y sus excipientes.
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, infusión intravenosa, administrado el 1er día de cada ciclo, cada 3 semanas Docetaxel: 60-75mg/m2 administrado el 1er día de cada ciclo, cada 3 semanas Tratamiento hasta progresión de la enfermedad o aparición de efectos secundarios intolerables.
Tislelizumab en combinación con docetaxel hasta el desarrollo de EP, toxicidades inaceptables, retiro del consentimiento informado, finalización del estudio, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cinco a seis meses
la PFS de Tislelizumab en combinación con Docetaxel
cinco a seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: diez a once meses
el SO de Tislelizumab combinado con Docetaxel
diez a once meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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