- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192681
Tislelizumab como tratamiento de línea cruzada para NSCLC avanzado
Tislelizumab combinado con docetaxel para el tratamiento de línea cruzada de NSCLC avanzado resistente de primera línea, un estudio clínico de fase II
Este estudio es un estudio clínico de fase II abierto, prospectivo, de un solo grupo, que explora la eficacia y la seguridad para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la progresión de Tislelizumab de primera línea combinado con quimioterapia y continuar Tislelizumab en combinación con docetaxel. El criterio principal de valoración del estudio de este estudio se mide por la supervivencia libre de progresión (PFS).
- Tislelizumab: La dosis recomendada es de 200 mg/dosis administrados cada tres semanas el primer día de cada ciclo.
- Docetaxel: 60-75 mg/m2 cada 3 semanas, administrado el día 1 de cada ciclo.
- Ciclo de tratamiento: Tislelizumab en combinación con docetaxel hasta el desarrollo de EP, toxicidades inaceptables, retiro del consentimiento informado, finalización del estudio, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado diagnosticado por histología o patología, y ha progresado después del tratamiento de primera línea con tislelizumab combinado con quimioterapia de dos fármacos que contiene platino
- Pacientes que han progresado después del tratamiento de primera línea con tislelizumab durante más de 3 meses
- Sin mutaciones en los genes EGFR, ALK (la prueba genética no se requiere para pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón)
- Al menos una lesión medible (estándar RECIST versión 1.1)
- El período de supervivencia esperado es ≥3 meses
- La puntuación ECOG-PS es de 0-2 puntos
Criterio de exclusión:
- Se confirma que la histología o citología del tumor es carcinoma adenoescamoso mixto o combinado con cáncer de pulmón de células pequeñas
- Enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospechadas
- Antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos y antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea.
- Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiere tratamiento con esteroides o síntomas clínicos, neumonía activa o disfunción pulmonar grave
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos a los medicamentos de prueba y sus excipientes.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, infusión intravenosa, administrado el 1er día de cada ciclo, cada 3 semanas Docetaxel: 60-75mg/m2 administrado el 1er día de cada ciclo, cada 3 semanas Tratamiento hasta progresión de la enfermedad o aparición de efectos secundarios intolerables.
|
Tislelizumab en combinación con docetaxel hasta el desarrollo de EP, toxicidades inaceptables, retiro del consentimiento informado, finalización del estudio, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cinco a seis meses
|
la PFS de Tislelizumab en combinación con Docetaxel
|
cinco a seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: diez a once meses
|
el SO de Tislelizumab combinado con Docetaxel
|
diez a once meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- SCOG003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .