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Tislelizumab als Cross-Line-Behandlung für fortgeschrittenes NSCLC

13. Januar 2022 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab in Kombination mit Docetaxel zur Cross-Line-Behandlung von resistentem fortgeschrittenem NSCLC in der Erstlinientherapie, eine klinische Phase-II-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive, offene klinische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Progression der Erstlinientherapie mit Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie und Fortführung der Behandlung mit Tislelizumab in Kombination mit Docetaxel untersucht. Der primäre Studienendpunkt dieser Studie wird durch das progressionsfreie Überleben (PFS) gemessen.

  1. Tislelizumab: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg/Dosis, verabreicht alle drei Wochen am ersten Tag jedes Zyklus.
  2. Docetaxel: 60-75 mg/m2 alle 3 Wochen, verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus.
  3. Behandlungszyklus: Tislelizumab in Kombination mit Docetaxel bis zur Entwicklung von Parkinson, inakzeptablen Toxizitäten, Widerruf der Einverständniserklärung, Ende der Studie, Lost to Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der histologisch oder pathologisch diagnostiziert wurde und nach Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen dualen Chemotherapie fortgeschritten ist
  2. Patienten mit Krankheitsprogression nach Erstlinientherapie mit Tislelizumab über mehr als 3 Monate
  3. Keine EGFR-, ALK-Genmutationen (bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge ist der Gentest nicht erforderlich)
  4. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST-Standard Version 1.1)
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate
  6. Der ECOG-PS-Score beträgt 0-2 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Die Tumorhistologie oder -zytologie wird als gemischtes adenosquamöses Karzinom oder in Kombination mit kleinzelligem Lungenkrebs bestätigt
  2. Bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankungen
  3. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation
  4. Interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte Pneumonie, Bestrahlungspneumonie, die eine Steroidtherapie oder klinische Symptome erfordert, aktive Pneumonie oder schwere Lungenfunktionsstörung
  5. Symptomatische Hirnmetastasen
  6. Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch auf Testarzneimittel und ihre Hilfsstoffe reagieren
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab-Arm
Tislelizumab: 200 mg, intravenöse Infusion, verabreicht am 1. Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen Docetaxel: 60-75 mg/m2, verabreicht am 1. Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab in Kombination mit Docetaxel bis zur Entwicklung von Parkinson, inakzeptablen Toxizitäten, Widerruf der Einverständniserklärung, Ende der Studie, Verlust der Nachbeobachtung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: fünf bis sechs Monate
das PFS von Tislelizumab in Kombination mit Docetaxel
fünf bis sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: zehn bis elf Monate
das OS von Tislelizumab in Kombination mit Docetaxel
zehn bis elf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOG003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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