Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab als cross-line behandeling voor geavanceerde NSCLC

13 januari 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab gecombineerd met docetaxel voor kruislijnbehandeling van eerstelijns resistente geavanceerde NSCLC, een klinische fase II-studie

Deze studie is een eenarmige, prospectieve, open fase II klinische studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid voor gevorderde niet-kleincellige longkanker wordt onderzocht na progressie van eerstelijns Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie en voortgezette Tislelizumab in combinatie met docetaxel. Het primaire eindpunt van deze studie wordt gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS).

  1. Tislelizumab: De aanbevolen dosis is 200 mg/dosis, elke drie weken toegediend op de eerste dag van elke cyclus.
  2. Docetaxel: 60-75 mg/m2 om de 3 weken, toegediend op dag 1 van elke cyclus.
  3. Behandelingscyclus: Tislelizumab in combinatie met docetaxel tot de ontwikkeling van PD, onaanvaardbare toxiciteiten, intrekking van geïnformeerde toestemming, einde van de studie, lost to follow-up of overlijden, wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderde niet-kleincellige longkanker gediagnosticeerd door histologie of pathologie, en is gevorderd na eerstelijnsbehandeling met tislelizumab in combinatie met platinabevattende dual-drug chemotherapie
  2. Patiënten bij wie progressie is opgetreden na een eerstelijnsbehandeling met tislelizumab gedurende meer dan 3 maanden
  3. Geen EGFR-, ALK-genmutaties (de genetische test is niet vereist voor patiënten met longplaveiselcelcarcinoom)
  4. Ten minste één meetbare laesie (RECIST standaard versie 1.1)
  5. De verwachte overlevingsperiode is ≥3 maanden
  6. De ECOG-PS-score is 0-2 punten

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is bevestigd dat de histologie of cytologie van de tumor een gemengd adenosquameus carcinoom is of gecombineerd met kleincellige longkanker
  2. Bekende of vermoede actieve auto-immuunziekten
  3. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie
  4. Interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, bestralingspneumonie die therapie met corticosteroïden vereist of klinische symptomen, actieve pneumonie of ernstige longdisfunctie
  5. Symptomatische hersenmetastasen
  6. Degenen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor testgeneesmiddelen en hun hulpstoffen
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab-arm
Tislelizumab: 200 mg, intraveneuze infusie, toegediend op de 1e dag van elke cyclus, elke 3 weken Docetaxel: 60-75 mg/m2 toegediend op de 1e dag van elke cyclus, elke 3 weken Behandeling totdat de ziekte verergert of ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab in combinatie met docetaxel tot de ontwikkeling van PD, onaanvaardbare toxiciteiten, intrekking van geïnformeerde toestemming, einde van de studie, lost to follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vijf tot zes maanden
de PFS van Tislelizumab in combinatie met Docetaxel
vijf tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tien tot elf maanden
het besturingssysteem van Tislelizumab in combinatie met Docetaxel
tien tot elf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOG003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren