Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab jako zkřížená léčba pokročilého NSCLC

13. ledna 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab v kombinaci s docetaxelem pro zkříženou léčbu pokročilého rezistentního NSCLC první linie, klinická studie fáze II

Tato studie je jednoramenná, prospektivní, otevřená klinická studie fáze II, zkoumající účinnost a bezpečnost u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic po progresi první linie tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií a pokračování tislelizumabu v kombinaci s docetaxelem. Primární cílový bod této studie je měřen přežitím bez progrese (PFS).

  1. Tislelizumab: Doporučená dávka je 200 mg/dávka podávaná každé tři týdny první den každého cyklu.
  2. Docetaxel: 60-75 mg/m2 každé 3 týdny, podávaný 1. den každého cyklu.
  3. Léčebný cyklus: Tislelizumab v kombinaci s docetaxelem až do rozvoje PD, nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, konce studie, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic diagnostikovaný histologicky nebo patologií a progredoval po léčbě první linie tislelizumabem v kombinaci s dvoulékovou chemoterapií obsahující platinu
  2. Pacienti, u kterých došlo k progresi po první linii léčby tislelizumabem po dobu delší než 3 měsíce
  3. Bez mutací genu EGFR, ALK (genetický test není vyžadován u pacientů se spinocelulárním karcinomem plic)
  4. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST standardní verze 1.1)
  5. Očekávaná doba přežití je ≥ 3 měsíce
  6. Skóre ECOG-PS je 0–2 body

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie nebo cytologie tumoru je potvrzena jako smíšený adenoskvamózní karcinom nebo kombinovaný s malobuněčným karcinomem plic
  2. Známá nebo suspektní aktivní autoimunitní onemocnění
  3. anamnéza imunodeficience nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo anamnéza transplantace orgánů a anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně
  4. Intersticiální plicní onemocnění, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo klinické příznaky, aktivní pneumonie nebo závažná plicní dysfunkce
  5. Symptomatické metastázy v mozku
  6. Ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou alergičtí na testovaná léčiva a jejich pomocné látky
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab rameno
Tislelizumab: 200 mg, intravenózní infuze, podávaný 1. den každého cyklu, každé 3 týdny Docetaxel: 60-75 mg/m2 podávaný 1. den každého cyklu, každé 3 týdny Léčba do progrese onemocnění nebo do objevení se nesnesitelných vedlejších účinků.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab v kombinaci s docetaxelem až do rozvoje PD, nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, konce studie, ztráty ve sledování nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: pět až šest měsíců
PFS tislelizumabu v kombinaci s docetaxelem
pět až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: deset až jedenáct měsíců
OS tislelizumabu v kombinaci s docetaxelem
deset až jedenáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOG003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit