替雷利珠单抗作为晚期 NSCLC 的跨线治疗
2022年1月13日 更新者：Fujian Cancer Hospital
替雷利珠单抗联合多西紫杉醇一线耐药晚期NSCLC交叉治疗II期临床研究
本研究是一项单臂、前瞻性、开放的II期临床研究，探索一线替雷利珠单抗联合化疗和继续替雷利珠单抗联合多西他赛治疗进展后晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。 本研究的主要研究终点是无进展生存期（PFS）。
- 替雷利珠单抗：推荐剂量为 200 mg/剂，每三周在每个周期的第一天给药。
- 多西紫杉醇：每 3 周 60-75 mg/m2，在每个周期的第 1 天给药。
- 治疗周期：替雷利珠单抗联合多西他赛直至出现 PD、不可接受的毒性、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或病理学确诊，经替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗后进展的晚期非小细胞肺癌
- 一线替雷利珠单抗治疗超过 3 个月后疾病进展的患者
- 无EGFR、ALK基因突变（肺鳞癌患者无需基因检测）
- 至少一个可测量的病灶（RECIST标准1.1版）
- 预期生存期≥3个月
- ECOG-PS评分为0-2分
排除标准：
- 肿瘤组织学或细胞学证实为混合性腺鳞癌或合并小细胞肺癌
- 已知或疑似活动性自身免疫性疾病
- 免疫缺陷或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史和异基因骨髓移植史
- 间质性肺病、药物性肺炎、需要类固醇治疗或有临床症状的放射性肺炎、活动性肺炎或严重肺功能障碍
- 有症状的脑转移
- 已知或疑似对受试药物及其辅料过敏者
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替雷利珠单抗臂
替雷利珠单抗：200 mg，静脉输注，在每个周期的第 1 天给药，每 3 周一次 多西紫杉醇：60-75mg/m2 在每个周期的第 1 天给药，每 3 周一次 治疗直至疾病进展或出现无法耐受的副作用。
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Tislelizumab 与多西紫杉醇联合使用直至出现 PD、不可接受的毒性、撤销知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：五六个月
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替雷利珠单抗联合多西紫杉醇的PFS
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五六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：十到十一个月
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替雷利珠单抗联合多西紫杉醇的OS
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十到十一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (预期的)
2023年10月10日
研究完成 (预期的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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