진행성 NSCLC에 대한 교차 라인 치료제로서의 Tislelizumab
2022년 1월 13일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
1차 내성 진행성 NSCLC의 교차 치료를 위한 Tislelizumab과 도세탁셀의 병용 임상 2상 연구
이 연구는 화학요법과 병용한 1차 치료 Tislelizumab의 진행 후 진행된 진행성 비소세포폐암에 대한 효능과 안전성을 탐구하고 Tislelizumab과 도세탁셀의 병용을 지속하는 단일군, 전향적, 개방 제2상 임상 연구입니다. 이 연구의 1차 연구 종점은 무진행 생존(PFS)으로 측정됩니다.
- Tislelizumab: 권장 용량은 각 주기의 첫 번째 날에 3주마다 투여되는 용량당 200mg입니다.
- 도세탁셀: 3주마다 60-75 mg/m2, 각 주기의 1일에 투여.
- 치료 주기: 파킨슨병 발병, 허용할 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 연구 종료, 추적 관찰 실패 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 Tislelizumab과 도세탁셀의 병용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 병리학으로 진단되고 백금 함유 이중 약물 화학 요법과 병용한 tislelizumab을 사용한 1차 치료 후 진행된 진행성 비소세포 폐암
- tislelizumab 1차 치료 후 3개월 이상 진행된 환자
- EGFR, ALK 유전자 변이 없음(폐편평세포암 환자는 유전자 검사 불필요)
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 표준 버전 1.1)
- 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
- ECOG-PS 점수는 0~2점입니다.
제외 기준:
- 종양 조직학 또는 세포학이 혼합 선편평 암종 또는 소세포 폐암과의 결합으로 확인됨
- 알려진 또는 의심되는 활동성 자가면역 질환
- 면역결핍 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력, 또는 장기 이식 병력 및 동종 골수 이식 병력
- 간질성폐질환, 약물유발성폐렴, 스테로이드요법이나 임상증상을 요하는 방사선폐렴, 활동성폐렴 또는 심한 폐기능장애
- 증상이 있는 뇌 전이
- 시험약 및 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티슬레리주맙 팔
티슬레리주맙 : 200 mg, 정맥주사, 매 주기 1일 3주마다 투약 도세탁셀: 매 주기 1일 60~75mg/m2, 매 3주 투여 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 치료한다.
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PD, 허용할 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 연구 종료, 후속 조치 실패 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 도세탁셀과 Tislelizumab을 병용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5~6개월
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도세탁셀과 조합된 티슬레리주맙의 PFS
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5~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 10~11개월
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도세탁셀과 결합한 Tislelizumab의 OS
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10~11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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