Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab som tvärlinjebehandling för avancerad NSCLC

13 januari 2022 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab kombinerat med docetaxel för cross-line behandling av första linjens resistent avancerad NSCLC, en klinisk fas II-studie

Denna studie är en enarmad, prospektiv, öppen klinisk fas II-studie, som undersöker effektiviteten och säkerheten för avancerad icke-småcellig lungcancer efter progression av första linjens Tislelizumab kombinerat med kemoterapi och fortsatt Tislelizumab i kombination med docetaxel. Den primära studiens effektmått för denna studie mäts med progressionsfri överlevnad (PFS).

  1. Tislelizumab: Den rekommenderade dosen är 200 mg/dos administrerad var tredje vecka den första dagen i varje cykel.
  2. Docetaxel: 60-75 mg/m2 var tredje vecka, administrerat dag 1 i varje cykel.
  3. Behandlingscykel: Tislelizumab i kombination med docetaxel fram till utveckling av PD, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, avslutad studie, förlorad uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerad icke-småcellig lungcancer diagnostiserad genom histologi eller patologi, och har utvecklats efter förstahandsbehandling med tislelizumab kombinerat med platinainnehållande dubbelläkemedelskemoterapi
  2. Patienter som har utvecklats efter första linjens tislelizumabbehandling i mer än 3 månader
  3. Inga EGFR-, ALK-genmutationer (det genetiska testet krävs inte för patienter med skivepitelcancer i lungor)
  4. Minst en mätbar lesion (RECIST standardversion 1.1)
  5. Den förväntade överlevnaden är ≥3 månader
  6. ECOG-PS-poängen är 0-2 poäng

Exklusions kriterier:

  1. Tumörhistologin eller cytologin bekräftas vara blandad adenosquamous carcinom eller kombinerad med småcellig lungcancer
  2. Kända eller misstänkta aktiva autoimmuna sjukdomar
  3. En historia av immunbrist eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och historia av allogen benmärgstransplantation
  4. Interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningspneumoni som kräver steroidbehandling eller kliniska symtom, aktiv lunginflammation eller allvarlig lungdysfunktion
  5. Symtomatiska hjärnmetastaser
  6. De som är kända eller misstänks vara allergiska mot testläkemedel och deras hjälpämnen
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab arm
Tislelizumab: 200 mg, intravenös infusion, administreras den första dagen i varje cykel, var tredje vecka. Docetaxel: 60-75 mg/m2 administrerad den första dagen i varje cykel, var tredje vecka. Behandling tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabla biverkningar uppträder.
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab i kombination med docetaxel fram till utveckling av PD, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av informerat samtycke, avslutad studie, förlorad uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fem till sex månader
PFS för Tislelizumab i kombination med Docetaxel
fem till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: tio till elva månader
OS för Tislelizumab i kombination med Docetaxel
tio till elva månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCOG003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera