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Tislelizumab come trattamento cross-line per NSCLC avanzato

13 gennaio 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab in combinazione con docetaxel per il trattamento cross-line del NSCLC avanzato resistente di prima linea, uno studio clinico di fase II

Questo studio è uno studio clinico di fase II a braccio singolo, prospettico, in aperto, che esplora l'efficacia e la sicurezza per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato dopo la progressione di Tislelizumab di prima linea in combinazione con chemioterapia e il proseguimento di Tislelizumab in combinazione con docetaxel. L'endpoint primario dello studio di questo studio è misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

  1. Tislelizumab: la dose raccomandata è di 200 mg/dose somministrata ogni tre settimane il primo giorno di ogni ciclo.
  2. Docetaxel: 60-75 mg/m2 ogni 3 settimane, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
  3. Ciclo di trattamento: tislelizumab in combinazione con docetaxel fino allo sviluppo di PD, tossicità inaccettabili, ritiro del consenso informato, fine dello studio, perdita al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato diagnosticato istologicamente o patologicamente e progredito dopo il trattamento di prima linea con tislelizumab combinato con chemioterapia a doppio farmaco contenente platino
  2. Pazienti che sono progrediti dopo il trattamento di prima linea con tislelizumab per più di 3 mesi
  3. Nessuna mutazione del gene EGFR, ALK (il test genetico non è richiesto per i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose)
  4. Almeno una lesione misurabile (recist standard versione 1.1)
  5. Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi
  6. Il punteggio ECOG-PS è di 0-2 punti

Criteri di esclusione:

  1. L'istologia o la citologia del tumore è confermata come carcinoma adenosquamoso misto o combinato con carcinoma polmonare a piccole cellule
  2. Malattie autoimmuni attive note o sospette
  3. Una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi e una storia di trapianto allogenico di midollo osseo
  4. Malattia polmonare interstiziale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea o sintomi clinici, polmonite attiva o grave disfunzione polmonare
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche
  6. Coloro che sono noti o sospettati di essere allergici ai farmaci testati e ai loro eccipienti
  7. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, infusione endovenosa, somministrato il 1° giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane Docetaxel: 60-75 mg/m2 somministrato il 1° giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane Trattamento fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali intollerabili.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab in combinazione con docetaxel fino allo sviluppo di PD, tossicità inaccettabili, ritiro del consenso informato, fine dello studio, perdita al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: da cinque a sei mesi
la PFS di Tislelizumab in combinazione con Docetaxel
da cinque a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dieci-undici mesi
il sistema operativo di Tislelizumab che si combina con Docetaxel
dieci-undici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOG003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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