Tislelizumabe como tratamento de linha cruzada para NSCLC avançado
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Tislelizumabe combinado com docetaxel para tratamento de linha cruzada de NSCLC avançado resistente de primeira linha, um estudo clínico de fase II
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, aberto de fase II, de braço único, explorando a eficácia e a segurança para o câncer de pulmão de células não pequenas avançado após progressão de Tislelizumabe de primeira linha combinado com quimioterapia e Tislelizumabe contínuo em combinação com docetaxel. O endpoint primário deste estudo é medido pela sobrevida livre de progressão (PFS).
- Tislelizumabe: A dose recomendada é de 200 mg/dose administrada a cada três semanas no primeiro dia de cada ciclo.
- Docetaxel: 60-75 mg/m2 a cada 3 semanas, administrado no dia 1 de cada ciclo.
- Ciclo de tratamento: tislelizumabe em combinação com docetaxel até o desenvolvimento de DP, toxicidades inaceitáveis, retirada do consentimento informado, fim do estudo, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas avançado diagnosticado por histologia ou patologia, e progrediu após tratamento de primeira linha com tislelizumabe combinado com quimioterapia de droga dupla contendo platina
- Pacientes que progrediram após o tratamento de primeira linha com tislelizumabe por mais de 3 meses
- Sem mutações nos genes EGFR, ALK (o teste genético não é necessário para pacientes com carcinoma de células escamosas do pulmão)
- Pelo menos uma lesão mensurável (padrão RECIST versão 1.1)
- O período de sobrevivência esperado é ≥3 meses
- A pontuação do ECOG-PS é de 0-2 pontos
Critério de exclusão:
- A histologia ou citologia do tumor é confirmada como carcinoma adenoescamoso misto ou combinado com câncer de pulmão de pequenas células
- Doenças autoimunes ativas conhecidas ou suspeitas
- História de imunodeficiência ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos e história de transplante alogênico de medula óssea
- Doença pulmonar intersticial, pneumonia induzida por drogas, pneumonia por radiação que requer terapia com esteroides ou sintomas clínicos, pneumonia ativa ou disfunção pulmonar grave
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos a drogas de teste e seus excipientes
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço tislelizumabe
Tislelizumabe: 200 mg, infusão intravenosa, administrado no 1º dia de cada ciclo, a cada 3 semanas Docetaxel: 60-75mg/m2 administrado no 1º dia de cada ciclo, a cada 3 semanas Tratamento até a progressão da doença ou aparecimento de efeitos colaterais intoleráveis.
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Tislelizumabe em combinação com docetaxel até o desenvolvimento de DP, toxicidades inaceitáveis, retirada do consentimento informado, fim do estudo, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: cinco a seis meses
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o PFS de Tislelizumabe combinado com Docetaxel
|
cinco a seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: dez a onze meses
|
o sistema operacional de tislelizumabe combinado com docetaxel
|
dez a onze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- SCOG003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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