前立腺がんにおける Fapi-pet の評価。 (FAPIPETPCA)
前立腺がんにおける Fapi-pet の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、RALPおよびeLNDによって管理された臨床的に限局性または局所進行性の高リスク前立腺がん（GG 3～5、cT2～cT3、Nx、M0）を有する男性と、転移性（mHSPCまたはmCRPC）前立腺がんを有する男性で構成される探索的コホート研究です。 HUSヘルシンキ大学病院とフィンランドのヘルシンキ大学で、臨床ケア経路（アパルタミド、エンザルタミドなど）に沿ってNHTを開始する予定です。
日常的な臨床ケアを通じて研究の候補者として特定された男性には同意が求められます。
同意が得られると、患者は従来のイメージング (CT および骨スキャン) および実験的な FAPI-PET イメージングの代わりに PSMA-PET イメージングを受けます。 さらに、治療（手術または新規抗アンドロゲン剤）の前後にバイオマーカーサンプルが採取され、外科標本はルーチンの病理学的評価および多重 IHC 研究のために処理されます。 血清サンプルは、PCa バイオマーカー (PSA、NSE、CgA など) および cfDNA について検査されます。 尿が処理され、細胞外小胞 (エキソソーム) が分離され、反応性間質のマーカーが検索されます。
根治的前立腺切除術と新しいホルモン治療は、フィンランドの現在の推奨事項とガイドラインに従って行われます。
術後、患者は 6 か月ごとに PSA で追跡されます。 生化学的再発は、PSA 0.2 ug/l 以上に設定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antti S Rannikko, MD, PhD
- 電話番号：+358405470208
- メール：antti.rannikko@hus.fi
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital
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副調査官：
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
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副調査官：
- Henrikki Santti, MD, PhD
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副調査官：
- Anssi Petas, MD, PhD
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副調査官：
- Mika Matikainen, MD, PhD
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副調査官：
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
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副調査官：
- Antti Loimaala, MD, PhD
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副調査官：
- Oleg Kerro, MD
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副調査官：
- Kim Bergström, PhD
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副調査官：
- Teija Koivula, PhD
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主任研究者：
- Antti Rannikko, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
根治的前立腺切除術を予定している男性
- 18歳以上
- GG 3-5、cT2-cT3、Nx、M0 前立腺がん
- PSMA - または FAPI-PET に対する禁忌なし
- 研究関連の処置（画像検査および臨床検査）を受けることに意欲がある 新しい抗アンドロゲン剤の投与が予定されている男性
- 18歳以上
- GG2-5、cT2-4、N0-1、M1
- ホルモン感受性または去勢抵抗性の前立腺がん
除外基準:
- 研究関連の手続きを受ける意思がない、または受ける能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ファピペット
将来のシングルアームコホート
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陽電子放出断層撮影
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変レベルでの陽性的中率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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組織病理学または確認画像をグラウンドトゥルースとして使用した、病変レベルでの FAPI-PET の陽性的中率
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者レベルでの陽性的中率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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組織病理学または確認画像をグラウンドトゥルースとして使用した、患者レベルでの FAPI-PET の陽性的中率
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学習完了まで、平均1年
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PSMA-PET シグナルと比較して FAPI PET シグナルの生体内分布を評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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FAPI-PET と PSMA-PET の体内分布とシグナル レベルを調査および比較する
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学習完了まで、平均1年
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組織学と比較して FAPI および PSMA PET シグナルの生体内分布を評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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参照組織学（根治的前立腺切除術標本およびリンパ節切除術標本の病変体積およびグレード）と相関関係にあるFAP-PETおよびPSMA-PETの生体内分布およびシグナルレベルを調査する。
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学習完了まで、平均1年
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免疫組織化学と比較して、FAPI および PSMA PET シグナルの生体内分布を評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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以下の組織タンパク質レベルと相関する FAPI-PET および PSMA-PET の生体内分布およびシグナル レベルを調査するには、次のことを行います。
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学習完了まで、平均1年
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「湿った」サンプルのバイオマーカーと比較して、FAPI および PSMA PET シグナルの生体内分布を評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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FAPI-PET および PSMA-PET の生体内分布と信号レベルを相関させるには:
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUS/2997/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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