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Valutazione di Fapi-pet nel cancro alla prostata. (FAPIPETPCA)

10 marzo 2022 aggiornato da: Antti Rannikko, Helsinki University Central Hospital

Valutazione di Fapi-pet nel cancro alla prostata

I ricercatori esplorano la biodistribuzione dell'espressione FAPI-PET nel carcinoma prostatico primario ad alto rischio negli uomini sottoposti a RALP ed eLND e negli uomini con PCa metastatico in procinto di iniziare l'antiandrogeno di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte esplorativo composto da uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio clinicamente localizzato o localmente avanzato (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) gestito da RALP ed eLND e uomini con carcinoma prostatico metastatico (mHSPC o mCRPC) programmato per iniziare NHT lungo il percorso di cura clinica (ad esempio, apalutamide, enzalutamide) presso l'HUS Helsinki University Hospital e l'Università di Helsinki, Finlandia.

Agli uomini identificati durante le cure cliniche di routine come candidati per lo studio verrà chiesto di acconsentire.

Una volta acconsentito, i pazienti saranno sottoposti a imaging PSMA-PET invece dell'imaging convenzionale (TC e scintigrafia ossea) e dell'imaging FAPI-PET sperimentale. Inoltre, i campioni di biomarcatori saranno ottenuti prima e dopo il trattamento (chirurgia o nuovo antiandrogeno) e i campioni chirurgici saranno processati per la valutazione patologica di routine e gli studi IHC multiplex. I campioni di siero saranno testati per i biomarcatori PCa (ad es. PSA, NSE, CgA) e cfDNA. L'urina sarà elaborata e le vescicole extracellulari (esosomi) saranno isolate e si cercheranno marcatori di stroma reattivo.

La prostatectomia radicale e il nuovo trattamento ormonale saranno eseguiti secondo le attuali raccomandazioni e linee guida in Finlandia.

Dopo l'intervento, i pazienti saranno seguiti con PSA ogni sei mesi. La recidiva biochimica sarà fissata a un PSA di 0,2 ug/l o superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki university hospital
        • Sub-investigatore:
          • Tuomas Mirtti, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Henrikki Santti, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anssi Petas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mika Matikainen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antti Loimaala, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Oleg Kerro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kim Bergström, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Teija Koivula, PhD
        • Investigatore principale:
          • Antti Rannikko, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini in attesa di prostatectomia radicale

  • Età superiore a 18 anni
  • Cancro alla prostata GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0
  • nessuna controindicazione a PSMA - o FAPI-PET
  • disposti a sottoporsi a procedure correlate allo studio (imaging e test di laboratorio) Uomini programmati per il nuovo antiandrogeno
  • Età superiore a 18 anni
  • GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
  • carcinoma della prostata sensibile agli ormoni o resistente alla castrazione

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o in grado di sottoporsi a procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FAPI ANIMALE DOMESTICO
Prospettiva coorte a braccio singolo
Procedura: Tomografia computerizzata
Tomografia ad emissione di positroni
Altri nomi:
  • 68-Ga-FAPI-4 ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo a livello di lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore predittivo positivo di FAPI-PET a livello di lesione utilizzando l'istopatologia o l'imaging di conferma come verità fondamentale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo a livello di paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore predittivo positivo di FAPI-PET a livello di paziente utilizzando l'istopatologia o l'imaging di conferma come verità fondamentale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare la biodistribuzione del segnale FAPI PET rispetto al segnale PSMA-PET
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esplorare e confrontare la biodistribuzione e il livello di segnale di FAPI-PET e PSMA-PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare la biodistribuzione del segnale FAPI e PSMA PET rispetto all'istologia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esplorare la biodistribuzione e il livello di segnale di FAP-PET e PSMA-PET in correlazione all'istologia di riferimento (volume e grado della lesione nel campione di prostatectomia radicale e nel campione di linfoadenectomia)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare la biodistribuzione del segnale FAPI e PSMA PET rispetto all'immunoistochimica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Per esplorare la biodistribuzione e il livello di segnale di FAPI-PET e PSMA-PET in correlazione ai livelli di proteine ​​tissutali di:

  1. FAP e PSMA
  2. Marcatori di stroma reattivo e CAF
  3. Neuregulin-1
  4. Via di segnalazione del recettore degli androgeni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare la biodistribuzione del segnale FAPI e PSMA PET rispetto ai biomarcatori in campioni "bagnati".
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Per correlare la biodistribuzione FAPI-PET e PSMA-PET e il livello del segnale a:

  1. Livelli di biomarcatori sierici postoperatori (ad es. PSA, afos)
  2. Livelli di cfDNA/RNA nel sangue periferico
  3. Stato esosomiale urinario per marcatori di stroma reattivo
  4. Ricorrenza biochimica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/2997/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

durante lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pubblicamente disponibile sul sito web del gruppo di studio una volta iniziato lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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