Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fapi-pet i prostatakræft. (FAPIPETPCA)

10. marts 2022 opdateret af: Antti Rannikko, Helsinki University Central Hospital

Evaluering af Fapi-pet i prostatakræft

Forskerne undersøger biofordelingen af ​​FAPI-PET-ekspression i primær højrisikoprostatacancer hos mænd, der gennemgår RALP og eLND, og ​​hos mænd med metastatisk PCa, der er ved at starte næste generations antiandrogen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt kohortestudie bestående af mænd med klinisk lokaliseret eller lokalt fremskreden højrisiko prostatacancer (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) styret af RALP og eLND og mænd med metastatisk (mHSPC eller mCRPC) prostatacancer planlagt til at starte NHT langs klinisk plejeforløb (f.eks. apalutamid, enzalutamid) på HUS Helsinki Universitetshospital og Helsinki Universitet, Finland.

Mænd, der i rutinemæssig klinisk pleje identificeres som kandidater til undersøgelsen, vil blive bedt om at give samtykke.

Efter samtykke, vil patienterne gennemgå PSMA-PET-billeddannelse i stedet for konventionel billeddannelse (CT- og knoglescanning) og eksperimentel FAPI-PET-billeddannelse. Desuden vil der blive opnået biomarkørprøver før og efter behandling (kirurgi eller nyt antiandrogen), og kirurgiske prøver vil blive behandlet til rutinemæssig patologisk evaluering og multiplekse IHC-undersøgelser. Serumprøver vil blive testet for PCa-biomarkører (f.eks. PSA, NSE, CgA) og cfDNA. Urin vil blive behandlet og ekstracellulære vesikler (exosomer) isoleret, og der vil blive søgt efter markører for reaktivt stroma.

Radikal prostatektomi og ny hormonbehandling vil blive udført i henhold til gældende anbefalinger og retningslinjer i Finland.

Postoperativt vil patienterne blive fulgt med PSA hvert halve år. Biokemisk recidiv vil blive sat til PSA på 0,2 ug/l eller højere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki university hospital
        • Underforsker:
          • Tuomas Mirtti, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Henrikki Santti, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anssi Petas, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mika Matikainen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Antti Loimaala, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Oleg Kerro, MD
        • Underforsker:
          • Kim Bergström, PhD
        • Underforsker:
          • Teija Koivula, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Antti Rannikko, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd planlagt til radikal prostatektomi

  • Alder over 18 år
  • GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 prostatacancer
  • ingen kontraindikation til PSMA - eller FAPI-PET
  • villige til at gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer (billeddannelse og laboratorietests) Mænd planlagt til nyt antiandrogen
  • Alder over 18 år
  • GG2-5, cT2-4, NO-1, M1
  • hormonfølsom eller kastrationsresistent prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller i stand til at gennemgå studierelaterede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FAPI PET
Prospektiv enarmskohorte
Procedure: Computertomografi
Positron emissionstomografi
Andre navne:
  • 68-Ga-FAPI-4 PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi på læsionsniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Positiv prædiktiv værdi af FAPI-PET på læsionsniveau ved brug af histopatologi eller bekræftende billeddannelse som grundsandhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi på patientniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Positiv prædiktiv værdi af FAPI-PET på patientniveau ved brug af histopatologi eller bekræftende billeddannelse som grundsandhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere biofordelingen af ​​FAPI PET-signal i sammenligning med PSMA-PET-signal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At udforske og sammenligne biodistributionen og signalniveauet for FAPI-PET og PSMA-PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere biofordelingen af ​​FAPI og PSMA PET signal i sammenligning med histologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At udforske biodistributionen og signalniveauet af FAP-PET og PSMA-PET i sammenhæng med referencehistologi (læsionsvolumen og -grad i radikal prostatektomiprøve og lymfadenektomiprøve)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere biofordelingen af ​​FAPI og PSMA PET signal i sammenligning med immunhistokemi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

At udforske biofordelingen og signalniveauet af FAPI-PET og PSMA-PET i sammenhæng med vævsproteinniveauer af:

  1. FAP og PSMA
  2. Markører for reaktivt stroma og CAF'er
  3. Neuregulin-1
  4. Androgen receptor signalvej
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere biofordelingen af ​​FAPI og PSMA PET signal i sammenligning med biomarkører i "våde" prøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

For at korrelere FAPI-PET og PSMA-PET biodistribution og signalniveau til:

  1. Postoperative serumbiomarkørniveauer (f.eks. PSA, afos)
  2. cfDNA/RNA-niveauer i perifert blod
  3. Urin exosom status for markører for reaktivt stroma
  4. Biokemisk gentagelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/2997/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

IPD-delingstidsramme

under studiet

IPD-delingsadgangskriterier

offentligt tilgængelig på studiegruppens websted, når undersøgelsen starter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner