Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Fapi-pet при раке предстательной железы. (FAPIPETPCA)

10 марта 2022 г. обновлено: Antti Rannikko, Helsinki University Central Hospital

Оценка Fapi-pet при раке предстательной железы

Исследователи изучают биораспределение экспрессии FAPI-PET при первичном раке предстательной железы высокого риска у мужчин, перенесших RALP и eLND, и у мужчин с метастатическим РПЖ, которым предстоит начать прием антиандрогенов нового поколения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное когортное исследование, включающее мужчин с клинически локализованным или местно-распространенным раком предстательной железы высокого риска (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) под контролем RALP и eLND, а также мужчин с метастатическим (mHSPC или mCRPC) раком предстательной железы. планируется начать НГТ по схеме клинического лечения (например, апалутамид, энзалутамид) в университетской больнице HUS Хельсинки и Хельсинкском университете, Финляндия.

Мужчин, идентифицированных в рамках обычной клинической помощи в качестве кандидатов на участие в исследовании, попросят дать согласие.

После согласия пациенты будут проходить визуализацию PSMA-PET вместо обычной визуализации (КТ и сканирование костей) и экспериментальной визуализации FAPI-PET. Кроме того, образцы биомаркеров будут получены до и после лечения (хирургического вмешательства или нового антиандрогена), а операционные образцы будут обработаны для обычной патологической оценки и мультиплексных исследований IHC. Образцы сыворотки будут проверены на биомаркеры РПЖ (например, ПСА, НСЕ, CgA) и вкДНК. Будет обработана моча, выделены внеклеточные везикулы (экзосомы) и будут найдены маркеры реактивной стромы.

Радикальная простатэктомия и новая гормональная терапия будут проводиться в соответствии с действующими в Финляндии рекомендациями и руководствами.

В послеоперационном периоде за пациентами будут следить с определением уровня ПСА каждые шесть месяцев. Биохимический рецидив будет установлен при уровне ПСА 0,2 мкг/л или выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antti S Rannikko, MD, PhD
  • Номер телефона: +358405470208
  • Электронная почта: antti.rannikko@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Tuomas Mirtti, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Henrikki Santti, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anssi Petas, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mika Matikainen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antti Loimaala, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Oleg Kerro, MD
        • Младший исследователь:
          • Kim Bergström, PhD
        • Младший исследователь:
          • Teija Koivula, PhD
        • Главный следователь:
          • Antti Rannikko, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Мужчины, которым назначена радикальная простатэктомия

  • Возраст старше 18 лет
  • GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 рак предстательной железы
  • нет противопоказаний к ПСМА или ФАПИ-ПЭТ
  • готовы пройти процедуры, связанные с исследованием (визуализация и лабораторные анализы) Мужчины, которым назначен новый антиандроген
  • Возраст старше 18 лет
  • ГГ2-5, сТ2-4, Н0-1, М1
  • гормоночувствительный или резистентный к кастрации рак предстательной железы

Критерий исключения:

  • Нежелание или способность проходить процедуры, связанные с исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ФАПИ ПЭТ
Проспективная когорта одной руки
Процедура: Компьютерная томография
Позитронно-эмиссионная томография
Другие имена:
  • 68-Ga-FAPI-4 ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность на уровне поражения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Положительная прогностическая ценность FAPI-PET на уровне поражения с использованием гистопатологии или подтверждающей визуализации в качестве исходной истины
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность на уровне пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Положительная прогностическая ценность FAPI-PET на уровне пациента с использованием гистопатологии или подтверждающей визуализации в качестве исходной истины
через завершение обучения, в среднем 1 год
Для оценки биораспределения сигнала FAPI PET по сравнению с сигналом PSMA-PET.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изучить и сравнить биораспределение и уровень сигнала FAPI-PET и PSMA-PET.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить биораспределение сигналов FAPI и PSMA PET по сравнению с гистологией.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изучить биораспределение и уровень сигнала FAP-PET и PSMA-PET в корреляции с эталонной гистологией (объем и степень поражения в образце радикальной простатэктомии и образце лимфаденэктомии).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить биораспределение сигналов FAPI и PSMA ПЭТ по сравнению с данными иммуногистохимии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Изучить биораспределение и уровень сигнала FAPI-PET и PSMA-PET в зависимости от уровня белка в тканях:

  1. ФАП и ПСМА
  2. Маркеры реактивной стромы и CAF
  3. Нейрегулин-1
  4. Сигнальный путь рецептора андрогена
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценить биораспределение сигнала FAPI и PSMA PET по сравнению с биомаркерами во «влажных» образцах.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Чтобы сопоставить биораспределение и уровень сигнала FAPI-PET и PSMA-PET с:

  1. Уровни послеоперационных биомаркеров в сыворотке (например, ПСА, афос)
  2. Уровни вкДНК/РНК в периферической крови
  3. Статус мочевых экзосом для маркеров реактивной стромы
  4. Биохимический рецидив
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

University of Helsinki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/2997/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования

Сроки обмена IPD

во время учебы

Критерии совместного доступа к IPD

общедоступна на веб-сайте исследовательской комиссии после начала исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться