전립선암에서 Fapi-pet의 평가. (FAPIPETPCA)
전립선암에서 Fapi-pet의 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 RALP 및 eLND에서 관리하는 임상적으로 국소화되었거나 국소적으로 진행된 고위험 전립선암(GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0)이 있는 남성과 전이성(mHSPC 또는 mCRPC) 전립선암이 있는 남성으로 구성된 탐색적 코호트 연구입니다. HUS 헬싱키 대학 병원과 핀란드 헬싱키 대학에서 임상 치료 경로(예: 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드)를 따라 NHT를 시작할 예정입니다.
일상적인 임상 치료를 통해 연구 후보로 확인된 남성은 동의를 구해야 합니다.
일단 동의하면 환자는 기존 영상(CT 및 뼈 스캔) 및 실험적 FAPI-PET 영상 대신 PSMA-PET 영상을 받게 됩니다. 또한, 바이오마커 샘플은 치료(수술 또는 새로운 항안드로겐) 전후에 얻어질 것이며 수술 표본은 일상적인 병리학적 평가 및 다중 IHC 연구를 위해 처리될 것입니다. 혈청 샘플은 PCa 바이오마커(예: PSA, NSE, CgA) 및 cfDNA에 대해 테스트됩니다. 소변을 처리하고 세포외 소포(엑소좀)를 분리하고 반응성 간질의 마커를 찾습니다.
근치적 전립선 절제술과 새로운 호르몬 치료는 핀란드의 현재 권장 사항 및 지침에 따라 수행됩니다.
수술 후, 환자는 6개월마다 PSA로 추적될 것입니다. 생화학적 재발은 0.2ug/l 이상의 PSA에서 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antti S Rannikko, MD, PhD
- 전화번호: +358405470208
- 이메일: antti.rannikko@hus.fi
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 모병
- Helsinki University Hospital
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부수사관:
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
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부수사관:
- Henrikki Santti, MD, PhD
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부수사관:
- Anssi Petas, MD, PhD
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부수사관:
- Mika Matikainen, MD, PhD
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부수사관:
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
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부수사관:
- Antti Loimaala, MD, PhD
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부수사관:
- Oleg Kerro, MD
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부수사관:
- Kim Bergström, PhD
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부수사관:
- Teija Koivula, PhD
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수석 연구원:
- Antti Rannikko, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
근치적 전립선 절제술이 예정된 남성
- 만 18세 이상
- GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 전립선암
- PSMA 또는 FAPI-PET에 대한 금기 사항 없음
- 연구 관련 절차(영상 및 실험실 검사)를 받을 의향이 있는 남성 새로운 항안드로겐 투여 예정
- 만 18세 이상
- GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
- 호르몬 민감성 또는 거세 저항성 전립선암
제외 기준:
- 연구 관련 절차를 수행할 의사가 없거나 수행할 능력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FAPI 애완 동물
유망한 단일 암 코호트
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양전자 방출 단층 촬영
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수준에서 양성 예측값
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조직 병리학 또는 확인 영상을 지상 실측으로 사용하여 병변 수준에서 FAPI-PET의 양성 예측값
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 수준의 긍정적 예측값
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조직병리학 또는 확인 영상을 근거 자료로 사용하여 환자 수준에서 FAPI-PET의 양성 예측값
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학업 수료까지 평균 1년
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PSMA-PET 신호와 비교하여 FAPI PET 신호의 생체 분포를 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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FAPI-PET 및 PSMA-PET의 생체 분포 및 신호 수준 탐색 및 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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FAPI 및 PSMA PET 신호의 생체분포를 조직학과 비교하여 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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FAP-PET 및 PSMA-PET의 생체분포 및 신호 수준을 참조 조직학(근치적 전립선 절제 표본 및 림프절 절제 표본의 병변 부피 및 등급)과 상관 관계에서 탐색하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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면역조직화학과 비교하여 FAPI 및 PSMA PET 신호의 생체 분포를 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조직 단백질 수준과 상관 관계에서 FAPI-PET 및 PSMA-PET의 생체 분포 및 신호 수준을 탐색하려면:
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학업 수료까지 평균 1년
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"습식" 샘플의 바이오마커와 비교하여 FAPI 및 PSMA PET 신호의 생체 분포를 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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FAPI-PET 및 PSMA-PET 생체분포 및 신호 수준을 다음과 연관시키려면:
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUS/2997/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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