Evaluatie van Fapi-pet bij prostaatkanker. (FAPIPETPCA)
Evaluatie van Fapi-pet bij prostaatkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend cohortonderzoek bestaande uit mannen met klinisch gelokaliseerde of lokaal gevorderde hoog-risico prostaatkanker (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) beheerd door RALP en eLND en mannen met gemetastaseerde (mHSPC of mCRPC) prostaatkanker gepland om NHT te starten langs het klinische zorgpad (bijv. apalutamide, enzalutamide) in het HUS Helsinki University Hospital en de Helsinki University, Finland.
Mannen die tijdens de routinematige klinische zorg worden geïdentificeerd als kandidaten voor de studie, zullen om toestemming worden gevraagd.
Na toestemming ondergaan patiënten PSMA-PET-beeldvorming in plaats van conventionele beeldvorming (CT en botscan) en experimentele FAPI-PET-beeldvorming. Bovendien zullen voor en na de behandeling (chirurgie of nieuw antiandrogeen) biomarkermonsters worden verkregen en zullen chirurgische monsters worden verwerkt voor routinematige pathologische evaluatie en multiplex IHC-onderzoeken. Serummonsters zullen worden getest op PCa-biomarkers (bijv. PSA, NSE, CgA) en cfDNA. Urine wordt verwerkt en extracellulaire blaasjes (exosomen) worden geïsoleerd en er wordt gezocht naar markers van reactief stroma.
Radicale prostatectomie en nieuwe hormonale behandeling zullen worden uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen en richtlijnen in Finland.
Postoperatief zullen patiënten om de zes maanden worden gevolgd met PSA. Biochemisch recidief wordt ingesteld op een PSA van 0,2 µg/l of hoger.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antti S Rannikko, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358405470208
- E-mail: antti.rannikko@hus.fi
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Henrikki Santti, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anssi Petas, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mika Matikainen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Antti Loimaala, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Oleg Kerro, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kim Bergström, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Teija Koivula, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antti Rannikko, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen gepland voor radicale prostatectomie
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 prostaatkanker
- geen contra-indicatie voor PSMA - of FAPI-PET
- bereid om studiegerelateerde procedures te ondergaan (beeldvorming en laboratoriumtests) Mannen gepland voor nieuw antiandrogeen
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
- hormoongevoelige of castratieresistente prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of in staat om studiegerelateerde procedures te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FAPI HUISDIER
Toekomstig eenarmig cohort
|
Positronemissietomografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde op laesieniveau
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Positieve voorspellende waarde van FAPI-PET op laesieniveau met behulp van histopathologie of bevestigende beeldvorming als grondwaarheid
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde op patiëntniveau
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Positief voorspellende waarde van FAPI-PET op patiëntniveau met behulp van histopathologie of bevestigende beeldvorming als grondwaarheid
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de biodistributie van het FAPI PET-signaal te beoordelen in vergelijking met het PSMA-PET-signaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de biodistributie en het signaalniveau van FAPI-PET en PSMA-PET te onderzoeken en te vergelijken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de biodistributie van FAPI- en PSMA PET-signaal te beoordelen in vergelijking met histologie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de biodistributie en het signaalniveau van FAP-PET en PSMA-PET te onderzoeken in samenhang met referentiehistologie (laesievolume en -graad in radicale prostatectomiespecimen en lymfadenectomiespecimens)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de biodistributie van FAPI en PSMA PET-signaal te beoordelen in vergelijking met immunohistochemie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de biodistributie en het signaalniveau van FAPI-PET en PSMA-PET te onderzoeken in verband met weefseleiwitniveaus van:
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Om de biodistributie van FAPI en PSMA PET-signaal te beoordelen in vergelijking met biomarkers in "natte" monsters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de biodistributie en het signaalniveau van FAPI-PET en PSMA-PET te correleren met:
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/2997/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .