Évaluation de Fapi-pet dans le cancer de la prostate. (FAPIPETPCA)
Évaluation de Fapi-pet dans le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte exploratoire composée d'hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque cliniquement localisé ou localement avancé (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) pris en charge par RALP et eLND et d'hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique (mHSPC ou mCRPC) devrait commencer le NHT le long du parcours de soins cliniques (par exemple, apalutamide, enzalutamide) au HUS Helsinki University Hospital et à l'Université d'Helsinki, en Finlande.
Les hommes identifiés au cours des soins cliniques de routine comme candidats à l'étude seront invités à donner leur consentement.
Une fois consentis, les patients subiront une imagerie PSMA-PET au lieu de l'imagerie conventionnelle (CT et scintigraphie osseuse) et de l'imagerie FAPI-PET expérimentale. De plus, des échantillons de biomarqueurs seront obtenus avant et après le traitement (chirurgie ou nouvel anti-androgène) et des échantillons chirurgicaux seront traités pour une évaluation pathologique de routine et des études IHC multiplex. Les échantillons de sérum seront testés pour les biomarqueurs PCa (par exemple, PSA, NSE, CgA) et cfDNA. L'urine sera traitée et des vésicules extracellulaires (exosomes) isolées et des marqueurs de stroma réactif seront recherchés.
La prostatectomie radicale et le nouveau traitement hormonal seront effectués conformément aux recommandations et directives actuelles en Finlande.
En postopératoire, les patients seront suivis avec PSA tous les six mois. La récidive biochimique sera fixée à un PSA de 0,2 ug/l ou plus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antti S Rannikko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358405470208
- E-mail: antti.rannikko@hus.fi
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Henrikki Santti, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Anssi Petas, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mika Matikainen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Antti Loimaala, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Oleg Kerro, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kim Bergström, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Teija Koivula, PhD
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Chercheur principal:
- Antti Rannikko, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes devant subir une prostatectomie radicale
- Âge supérieur à 18 ans
- Cancer de la prostate GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0
- pas de contre-indication au PSMA - ou FAPI-PET
- disposés à subir des procédures liées à l'étude (imagerie et tests de laboratoire) Hommes devant recevoir un nouvel antiandrogène
- Âge supérieur à 18 ans
- GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
- cancer de la prostate hormonosensible ou résistant à la castration
Critère d'exclusion:
- Pas disposé ou capable de subir des procédures liées à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FAPI PET
Cohorte prospective à un seul bras
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Tomographie par émission de positrons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive au niveau de la lésion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Valeur prédictive positive du FAPI-PET au niveau de la lésion en utilisant l'histopathologie ou l'imagerie de confirmation comme vérité de terrain
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive au niveau du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Valeur prédictive positive du FAPI-PET au niveau du patient en utilisant l'histopathologie ou l'imagerie de confirmation comme vérité de terrain
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la biodistribution du signal FAPI PET par rapport au signal PSMA-PET
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Explorer et comparer la biodistribution et le niveau de signal du FAPI-PET et du PSMA-PET
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la biodistribution du signal PET FAPI et PSMA par rapport à l'histologie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Explorer la biodistribution et le niveau de signal de FAP-PET et PSMA-PET en corrélation avec l'histologie de référence (volume et grade de la lésion dans l'échantillon de prostatectomie radicale et l'échantillon de lymphadénectomie)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la biodistribution du signal PET FAPI et PSMA par rapport à l'immunohistochimie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Explorer la biodistribution et le niveau de signal de FAPI-PET et PSMA-PET en corrélation avec les niveaux de protéines tissulaires de :
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la biodistribution du signal PET FAPI et PSMA par rapport aux biomarqueurs dans des échantillons "humides"
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour corréler la biodistribution FAPI-PET et PSMA-PET et le niveau de signal à :
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/2997/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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