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Bewertung von Fapi-pet bei Prostatakrebs. (FAPIPETPCA)

10. März 2022 aktualisiert von: Antti Rannikko, Helsinki University Central Hospital

Bewertung von Fapi-pet bei Prostatakrebs

Die Forscher untersuchen die Bioverteilung der FAPI-PET-Expression bei primärem Hochrisiko-Prostatakrebs bei Männern, die sich RALP und eLND unterziehen, und bei Männern mit metastasiertem PCa, die kurz vor der Einführung von Antiandrogenen der nächsten Generation stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Verfahren: Computertomographie

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative Kohortenstudie, die sich aus Männern mit klinisch lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0), verwaltet durch RALP und eLND, und Männern mit metastasiertem (mHSPC oder mCRPC) Prostatakrebs zusammensetzt Es ist geplant, NHT entlang des klinischen Behandlungspfads (z. B. Apalutamid, Enzalutamid) am HUS-Universitätskrankenhaus Helsinki und an der Universität Helsinki, Finnland, zu starten.

Männer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung als Kandidaten für die Studie identifiziert wurden, werden um ihre Einwilligung gebeten.

Nach der Einwilligung werden die Patienten einer PSMA-PET-Bildgebung anstelle der konventionellen Bildgebung (CT und Knochenscan) und der experimentellen FAPI-PET-Bildgebung unterzogen. Darüber hinaus werden vor und nach der Behandlung (Operation oder neuartiges Antiandrogen) Biomarkerproben entnommen und chirurgische Proben für routinemäßige pathologische Untersuchungen und Multiplex-IHC-Studien verarbeitet. Serumproben werden auf PCa-Biomarker (z. B. PSA, NSE, CgA) und cfDNA getestet. Der Urin wird aufbereitet, extrazelluläre Vesikel (Exosomen) isoliert und nach Markern für reaktives Stroma gesucht.

Eine radikale Prostatektomie und eine neuartige Hormonbehandlung werden gemäß den aktuellen Empfehlungen und Richtlinien in Finnland durchgeführt.

Postoperativ werden die Patienten alle sechs Monate mit PSA überwacht. Das biochemische Wiederauftreten wird auf einen PSA-Wert von 0,2 µg/l oder höher eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Antti S Rannikko, MD, PhD
Telefonnummer: +358405470208
E-Mail: antti.rannikko@hus.fi

Studienorte

Finnland
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
    - Rekrutierung
    - Helsinki university hospital
    - Unterermittler:
      
      Tuomas Mirtti, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Henrikki Santti, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Anssi Petas, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Mika Matikainen, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Antti Loimaala, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Oleg Kerro, MD
    - Unterermittler:
      
      Kim Bergström, PhD
    - Unterermittler:
      
      Teija Koivula, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Antti Rannikko, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Männern ist eine radikale Prostatektomie geplant

Alter über 18 Jahre
GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 Prostatakrebs
Keine Kontraindikation für PSMA – oder FAPI-PET
bereit, sich studienbezogenen Verfahren (Bildgebung und Labortests) zu unterziehen. Männer, für die ein neuartiges Antiandrogen vorgesehen ist
Alter über 18 Jahre
GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
hormonsensitiver oder kastrationsresistenter Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

Nicht bereit oder in der Lage, sich studienbezogenen Verfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: FAPI-PET Zukünftige einarmige Kohorte	Verfahren: Computertomographie Positronen-Emissions-Tomographie Andere Namen: 68-Ga-FAPI-4 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert auf Läsionsebene Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr	Positiver prädiktiver Wert der FAPI-PET auf Läsionsebene unter Verwendung der Histopathologie oder bestätigenden Bildgebung als Grundwahrheit	bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert auf Patientenebene Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr	Positiver prädiktiver Wert der FAPI-PET auf Patientenebene unter Verwendung der Histopathologie oder bestätigenden Bildgebung als Grundwahrheit	bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Bioverteilung des FAPI-PET-Signals im Vergleich zum PSMA-PET-Signal Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr	Untersuchung und Vergleich der Bioverteilung und des Signalniveaus von FAPI-PET und PSMA-PET	bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Bioverteilung des FAPI- und PSMA-PET-Signals im Vergleich zur Histologie Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr	Untersuchung der Bioverteilung und des Signalniveaus von FAP-PET und PSMA-PET in Korrelation zur Referenzhistologie (Läsionsvolumen und -grad in Proben aus radikaler Prostatektomie und Lymphadenektomie)	bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Bioverteilung des FAPI- und PSMA-PET-Signals im Vergleich zur Immunhistochemie Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr	Untersuchung der Bioverteilung und des Signalniveaus von FAPI-PET und PSMA-PET in Korrelation zu den Gewebeproteinniveaus von: FAP und PSMA Marker für reaktives Stroma und CAFs Neuregulin-1 Androgenrezeptor-Signalweg	bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Bioverteilung des FAPI- und PSMA-PET-Signals im Vergleich zu Biomarkern in „nassen“ Proben Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr	Korrelation der FAPI-PET- und PSMA-PET-Bioverteilung und des Signalpegels mit folgenden Zielen: Postoperative Serumbiomarkerspiegel (z. B. PSA, Afos) cfDNA/RNA-Spiegel im peripheren Blut Urin-Exosomenstatus für Marker für reaktives Stroma Biochemisches Wiederauftreten	bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

study group website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HUS/2997/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald das Studium beginnt, ist es auf der Website der Studiengruppe öffentlich verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computertomographie

Hospices Civils de Lyon

Unbekannt

Leukozyten-SPECT/CT und diabetische Fußosteomyelitis

Osteomyelitis des diabetischen Fußes

Frankreich
University of California, San Diego

Anmeldung auf Einladung

Analyse der Computerbildgebungsanalyse zur Anleitung der ventrikulären Tachykardie-Ablationsverfahren (AI-VT) (AI-VT)

Kammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie (VT) | Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC)

Vereinigte Staaten
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated... und andere Mitarbeiter

Noch keine Rekrutierung

Coronary Computed Tomography Angiographie in Kombination mit CT-FR bei Patienten mit dem Zwischenrisiko-Brustschmerzpatienten. (E-CCTA)

Koronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Notfallabteilung

China
Istituto Ortopedico Rizzoli

Abgeschlossen

Patellastabilität nach MPFL-Rekonstruktion mit Fascia-Lata-Allotransplantat: Konventionelle CT vs. CT unter Gewichtsbelastung

Patellofemorale Luxation

Italien
University of Texas Southwestern Medical Center
American Heart Association

Rekrutierung

Hyperpolarisierte 13C Pyruvat-MRI und FDG-PET in einer einzigen Untersuchung zur Prognose einer ischämischen Kardiomyopathie (FDG PET-HP MRI)

Koronare Herzkrankheit | Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)

Vereinigte Staaten
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
GENELYTICA Sp. z o.o.

Abgeschlossen

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der nicht-invasiven Cardiolens FFR-CT Pro-Methode zur Messung der fraktionierten Flussreserve bei der Diagnose chronischer Koronarsyndrome im Vergleich zu den diagnostischen Standardmodalitäten.

Koronare Herzkrankheit | Stabile ischämische Herzkrankheit

Polen
University of Exeter

Rekrutierung

Molekulare und funktionelle Bildgebung bei monogener Parkinson-Krankheit. (FOX_1)

Parkinson Krankheit | Neurodegenerative Krankheiten | Neurodegenerative Erkrankung, erblich | Parkinson | Störung des Nervensystems

Vereinigtes Königreich
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
KCRI

Abgeschlossen

Eine prospektive, bestätigende, multizentrische, offene klinische Untersuchung eines Medizinprodukts der Klasse IIa zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Cardiolens®-Plattform, die eine nicht-invasive kombinierte anatomische und funktionelle CCTA-basierte Beurteilung bei Patienten mit Verdacht auf CCS einsetzt

Chronisches Koronarsyndrom

Polen
University of Michigan

Abgeschlossen

Multimodale okulare Bildgebung bei Neurodegeneration

Alzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Alzheimer-Demenz

Vereinigte Staaten
Washington University School of Medicine
Varian Medical Systems

Aktiv, nicht rekrutierend

Eierstockschonende adaptive Strahlentherapie bei jungen erwachsenen Frauen (OvAR-Y)

Sarkom | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Magenkrebs | Lungenkrebs | Darmkrebs | Blasenkrebs | Gebärmutterhalskrebs | Darmkrebs | Analkrebs | Leberkrebs | Gebärmutterkrebs

Vereinigte Staaten

Bewertung von Fapi-pet bei Prostatakrebs. (FAPIPETPCA)