Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Fapi-pet vid prostatacancer. (FAPIPETPCA)

10 mars 2022 uppdaterad av: Antti Rannikko, Helsinki University Central Hospital

Utvärdering av Fapi-pet vid prostatacancer

Utredarna undersöker biodistributionen av FAPI-PET-uttryck i primär högriskprostatacancer hos män som genomgår RALP och eLND och hos män med metastaserande PCa på väg att starta nästa generations antiandrogen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ kohortstudie bestående av män med kliniskt lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer med hög risk (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) som hanteras av RALP och eLND och män med metastaserad (mHSPC eller mCRPC) prostatacancer planerad att starta NHT längs den kliniska vårdvägen (t.ex. apalutamid, enzalutamid) vid HNS Helsingfors universitetssjukhus och Helsingfors universitet, Finland.

Män som identifieras med rutinmässig klinisk vård som kandidater för studien kommer att uppmanas att samtycka.

När de har gett sitt samtycke kommer patienterna att genomgå PSMA-PET-avbildning istället för konventionell avbildning (CT- och benskanning) och experimentell FAPI-PET-avbildning. Dessutom kommer biomarkörprover att tas före och efter behandling (kirurgi eller ny antiandrogen) och kirurgiska prover kommer att bearbetas för rutinmässig patologisk utvärdering och multiplex IHC-studier. Serumprover kommer att testas för PCa-biomarkörer (t.ex. PSA, NSE, CgA) och cfDNA. Urin kommer att behandlas och extracellulära vesiklar (exosomer) isoleras och markörer för reaktivt stroma kommer att sökas efter.

Radikal prostatektomi och ny hormonbehandling kommer att göras enligt gällande rekommendationer och riktlinjer i Finland.

Postoperativt kommer patienter att följas med PSA var sjätte månad. Biokemiskt återfall kommer att sättas till PSA på 0,2 ug/l eller högre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Underutredare:
          • Tuomas Mirtti, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Henrikki Santti, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anssi Petas, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mika Matikainen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Antti Loimaala, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Oleg Kerro, MD
        • Underutredare:
          • Kim Bergström, PhD
        • Underutredare:
          • Teija Koivula, PhD
        • Huvudutredare:
          • Antti Rannikko, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män planerade för radikal prostatektomi

  • Ålder över 18 år
  • GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 prostatacancer
  • ingen kontraindikation mot PSMA - eller FAPI-PET
  • villiga att genomgå studierelaterade procedurer (avbildning och laboratorietester) Män planerade för ny antiandrogen
  • Ålder över 18 år
  • GG2-5, cT2-4, NO-1, Ml
  • hormonkänslig eller kastrationsresistent prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Inte villig eller kapabel att genomgå studierelaterade procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FAPI PET
Prospektiv enarmskohort
Procedur: Datortomografi
Positronemissionstomografi
Andra namn:
  • 68-Ga-FAPI-4 PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde på lesionsnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Positivt prediktivt värde av FAPI-PET på lesionsnivå med användning av histopatologi eller bekräftande avbildning som grundsanning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde på patientnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Positivt prediktivt värde av FAPI-PET på patientnivå med histopatologi eller bekräftande avbildning som grundsanning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att bedöma biodistributionen av FAPI PET-signal i jämförelse med PSMA-PET-signal
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att utforska och jämföra biodistributionen och signalnivån för FAPI-PET och PSMA-PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att bedöma biodistributionen av FAPI och PSMA PET-signal i jämförelse med histologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att utforska biodistributionen och signalnivån för FAP-PET och PSMA-PET i samband med referenshistologi (lesionsvolym och grad i radikal prostatektomiprov och lymfadenektomiprov)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma biodistributionen av FAPI och PSMA PET-signal i jämförelse med immunhistokemi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Att utforska biodistributionen och signalnivån för FAPI-PET och PSMA-PET i samband med vävnadsproteinnivåer av:

  1. FAP och PSMA
  2. Markörer för reaktivt stroma och CAF
  3. Neuregulin-1
  4. Androgenreceptorsignaleringsväg
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma biodistributionen av FAPI- och PSMA PET-signaler i jämförelse med biomarkörer i "våta" prover
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

För att korrelera FAPI-PET och PSMA-PET biodistribution och signalnivå till:

  1. Postoperativa serumbiomarkörnivåer (t.ex. PSA, afos)
  2. cfDNA/RNA-nivåer i perifert blod
  3. Urinexosomstatus för markörer för reaktivt stroma
  4. Biokemiskt återfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

University of Helsinki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/2997/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

under studien

Kriterier för IPD Sharing Access

offentligt tillgänglig på studiegruppens webbplats när studien startar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera