Ocena Fapi-pet w raku prostaty. (FAPIPETPCA)
Ocena Fapi-pet w raku prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to eksploracyjne badanie kohortowe obejmujące mężczyzn z klinicznie zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) zarządzanych przez RALP i eLND oraz mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC lub mCRPC) zaplanowano rozpoczęcie NHT wzdłuż ścieżki opieki klinicznej (np. apalutamid, enzalutamid) w Szpitalu Uniwersyteckim HUS w Helsinkach i Uniwersytecie Helsińskim w Finlandii.
Mężczyźni zidentyfikowani w ramach rutynowej opieki klinicznej jako kandydaci do badania zostaną poproszeni o wyrażenie zgody.
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PSMA-PET zamiast konwencjonalnego obrazowania (CT i skan kości) oraz eksperymentalnego obrazowania FAPI-PET. Ponadto próbki biomarkerów zostaną pobrane przed i po leczeniu (zabieg chirurgiczny lub nowy antyandrogen), a próbki chirurgiczne zostaną przetworzone do rutynowej oceny patologicznej i multipleksowych badań IHC. Próbki surowicy zostaną przebadane pod kątem biomarkerów PCa (np. PSA, NSE, CgA) i cfDNA. Mocz zostanie poddany obróbce, wyizolowane zostaną pęcherzyki pozakomórkowe (egzosomy) oraz poszukiwane będą markery reaktywnego zrębu.
Radykalna prostatektomia i nowe leczenie hormonalne zostaną przeprowadzone zgodnie z aktualnymi zaleceniami i wytycznymi w Finlandii.
Po operacji pacjenci będą poddawani badaniu PSA co sześć miesięcy. Wznowa biochemiczna zostanie ustalona na poziomie PSA 0,2 ug/l lub wyższym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antti S Rannikko, MD, PhD
- Numer telefonu: +358405470208
- E-mail: antti.rannikko@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Henrikki Santti, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anssi Petas, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mika Matikainen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Antti Loimaala, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Oleg Kerro, MD
-
Pod-śledczy:
- Kim Bergström, PhD
-
Pod-śledczy:
- Teija Koivula, PhD
-
Główny śledczy:
- Antti Rannikko, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii
- Wiek powyżej 18 lat
- Rak prostaty GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0
- brak przeciwwskazań do PSMA - lub FAPI-PET
- chętni do poddania się procedurom związanym z badaniem (obrazowanie i badania laboratoryjne) Mężczyźni planowani na nowy antyandrogen
- Wiek powyżej 18 lat
- GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
- hormonowrażliwy lub oporny na kastrację rak prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub zdolności do poddania się procedurom związanym z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FAPI PET
Prospektywna kohorta jednoramienna
|
Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna na poziomie zmiany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dodatnia wartość predykcyjna FAPI-PET na poziomie zmiany chorobowej przy użyciu histopatologii lub obrazowania potwierdzającego jako podstawowa prawda
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dodatnia wartość predykcyjna FAPI-PET na poziomie pacjenta przy użyciu histopatologii lub obrazowania potwierdzającego jako podstawowa prawda
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena biodystrybucji sygnału FAPI PET w porównaniu z sygnałem PSMA-PET
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbadanie i porównanie biodystrybucji i poziomu sygnału FAPI-PET i PSMA-PET
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena biodystrybucji sygnału FAPI i PSMA PET w porównaniu z histologią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbadanie biodystrybucji i poziomu sygnału FAP-PET i PSMA-PET w korelacji z referencyjną histologią (objętość i stopień zmiany w próbkach po radykalnej prostatektomii i próbkach po limfadenektomii)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena biodystrybucji sygnału FAPI i PSMA PET w porównaniu z immunohistochemią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbadanie biodystrybucji i poziomu sygnału FAPI-PET i PSMA-PET w korelacji z poziomami białek tkankowych:
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena biodystrybucji sygnału FAPI i PSMA PET w porównaniu z biomarkerami w próbkach „mokrych”.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby skorelować biodystrybucję i poziom sygnału FAPI-PET i PSMA-PET z:
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/2997/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .