Fapi-pet 在前列腺癌中的评价。 (FAPIPETPCA)
2022年3月10日 更新者：Antti Rannikko、Helsinki University Central Hospital
Fapi-pet在前列腺癌中的评价
研究人员探索了 FAPI-PET 表达在接受 RALP 和 eLND 的男性原发性高危前列腺癌以及即将开始使用下一代抗雄激素药物的转移性 PCa 男性中的生物分布。
研究概览
详细说明
这是一项探索性队列研究，由 RALP 和 eLND 管理的临床局限性或局部晚期高危前列腺癌（GG 3-5、cT2-cT3、Nx、M0）男性和转移性（mHSPC 或 mCRPC）前列腺癌男性组成计划在 HUS 赫尔辛基大学医院和芬兰赫尔辛基大学沿着临床护理途径（例如阿帕鲁胺、恩杂鲁胺）启动 NHT。
在常规临床护理中被确定为研究候选人的男性将被征得同意。
一旦同意，患者将接受 PSMA-PET 成像，而不是传统成像（CT 和骨扫描）和实验性 FAPI-PET 成像。 此外，将在治疗（手术或新型抗雄激素）前后获取生物标志物样本，并将处理手术标本用于常规病理评估和多重 IHC 研究。 将检测血清样本的 PCa 生物标志物（例如 PSA、NSE、CgA）和 cfDNA。 将处理尿液并分离细胞外囊泡（外泌体），并寻找反应性基质的标记物。
根治性前列腺切除术和新型激素治疗将根据芬兰目前的建议和指南进行。
术后，患者将每六个月接受一次 PSA 检查。 生化复发将设定为 PSA 为 0.2 ug/l 或更高。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antti S Rannikko, MD, PhD
- 电话号码：+358405470208
- 邮箱：antti.rannikko@hus.fi
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
副研究员：
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
-
副研究员：
- Henrikki Santti, MD, PhD
-
副研究员：
- Anssi Petas, MD, PhD
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副研究员：
- Mika Matikainen, MD, PhD
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副研究员：
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
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副研究员：
- Antti Loimaala, MD, PhD
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副研究员：
- Oleg Kerro, MD
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副研究员：
- Kim Bergström, PhD
-
副研究员：
- Teija Koivula, PhD
-
首席研究员：
- Antti Rannikko, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
计划进行根治性前列腺切除术的男性
- 18岁以上
- GG 3-5，cT2-cT3，Nx，M0 前列腺癌
- 没有 PSMA 或 FAPI-PET 的禁忌症
- 愿意接受与研究相关的程序（成像和实验室测试） 计划接受新型抗雄激素治疗的男性
- 18岁以上
- GG2-5、cT2-4、N0-1、M1
- 激素敏感或去势抵抗性前列腺癌
排除标准：
- 不愿意或没有能力接受与学习相关的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：FAPI PET
前瞻性单臂队列
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正电子发射断层扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变水平的阳性预测值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用组织病理学或确认成像作为基本事实的 FAPI-PET 在病变水平上的阳性预测值
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者水平的阳性预测值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用组织病理学或确认成像作为基本事实的 FAPI-PET 在患者水平上的阳性预测值
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通过学习完成，平均1年
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与 PSMA-PET 信号相比，评估 FAPI PET 信号的生物分布
大体时间：通过学习完成，平均1年
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探索和比较 FAPI-PET 和 PSMA-PET 的生物分布和信号水平
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通过学习完成，平均1年
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与组织学相比，评估 FAPI 和 PSMA PET 信号的生物分布
大体时间：通过学习完成，平均1年
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探讨 FAP-PET 和 PSMA-PET 的生物分布和信号水平与参考组织学（根治性前列腺切除术标本和淋巴结切除术标本中的病变体积和等级）的相关性
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通过学习完成，平均1年
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与免疫组织化学相比，评估 FAPI 和 PSMA PET 信号的生物分布
大体时间：通过学习完成，平均1年
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探索 FAPI-PET 和 PSMA-PET 的生物分布和信号水平与以下组织蛋白水平的相关性：
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通过学习完成，平均1年
|
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与“湿”样本中的生物标志物相比，评估 FAPI 和 PSMA PET 信号的生物分布
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将 FAPI-PET 和 PSMA-PET 生物分布和信号水平关联到：
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月15日
研究完成 (预期的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUS/2997/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案
IPD 共享时间框架
在学习期间
IPD 共享访问标准
一旦研究开始，在研究组网站上公开。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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