Evaluación de Fapi-pet en Cáncer de Próstata. (FAPIPETPCA)
Evaluación de Fapi-pet en Cáncer de Próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte exploratorio compuesto por hombres con cáncer de próstata de alto riesgo clínicamente localizado o localmente avanzado (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) manejados por RALP y eLND y hombres con cáncer de próstata metastásico (mHSPC o mCRPC) programado para comenzar NHT a lo largo de la vía de atención clínica (por ejemplo, apalutamida, enzalutamida) en el Hospital Universitario HUS de Helsinki y la Universidad de Helsinki, Finlandia.
A los hombres identificados a lo largo de la atención clínica de rutina como candidatos para el estudio se les pedirá su consentimiento.
Una vez que hayan dado su consentimiento, los pacientes se someterán a imágenes PSMA-PET en lugar de imágenes convencionales (TC y gammagrafía ósea) e imágenes FAPI-PET experimentales. Además, las muestras de biomarcadores se obtendrán antes y después del tratamiento (cirugía o antiandrógeno novedoso) y la muestra quirúrgica se procesará para la evaluación patológica de rutina y los estudios de IHQ multiplex. Las muestras de suero se analizarán en busca de biomarcadores de PCa (p. ej., PSA, NSE, CgA) y cfDNA. Se procesará la orina y se aislarán vesículas extracelulares (exosomas) y se buscarán marcadores de estroma reactivo.
La prostatectomía radical y el tratamiento hormonal novedoso se realizarán de acuerdo con las recomendaciones y pautas actuales en Finlandia.
Después de la operación, los pacientes serán seguidos con PSA cada seis meses. La recurrencia bioquímica se establecerá en un PSA de 0,2 ug/lo superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antti S Rannikko, MD, PhD
- Número de teléfono: +358405470208
- Correo electrónico: antti.rannikko@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Sub-Investigador:
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Henrikki Santti, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Anssi Petas, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mika Matikainen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Antti Loimaala, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Oleg Kerro, MD
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Sub-Investigador:
- Kim Bergström, PhD
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Sub-Investigador:
- Teija Koivula, PhD
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Investigador principal:
- Antti Rannikko, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres programados para prostatectomía radical
- Edad mayor de 18 años
- GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 cáncer de próstata
- sin contraindicaciones para PSMA - o FAPI-PET
- dispuestos a someterse a procedimientos relacionados con el estudio (imágenes y pruebas de laboratorio) Hombres programados para nuevos antiandrógenos
- Edad mayor de 18 años
- GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
- cáncer de próstata sensible a las hormonas o resistente a la castración
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto o es capaz de someterse a procedimientos relacionados con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: MASCOTA FAPI
Cohorte prospectiva de un solo brazo
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Tomografía de emisión de positrones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo a nivel de lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valor predictivo positivo de FAPI-PET a nivel de lesión utilizando histopatología o imágenes confirmatorias como verdad básica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo a nivel de paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valor predictivo positivo de FAPI-PET a nivel de paciente utilizando histopatología o imágenes confirmatorias como verdad básica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la biodistribución de la señal FAPI PET en comparación con la señal PSMA-PET
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Explorar y comparar la biodistribución y el nivel de señal de FAPI-PET y PSMA-PET
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la biodistribución de la señal FAPI y PSMA PET en comparación con la histología
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Explorar la biodistribución y el nivel de señal de FAP-PET y PSMA-PET en correlación con la histología de referencia (volumen y grado de la lesión en la muestra de prostatectomía radical y la muestra de linfadenectomía)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la biodistribución de la señal FAPI y PSMA PET en comparación con la inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Explorar la biodistribución y el nivel de señal de FAPI-PET y PSMA-PET en correlación con los niveles de proteína tisular de:
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la biodistribución de la señal FAPI y PSMA PET en comparación con biomarcadores en muestras "húmedas"
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para correlacionar la biodistribución y el nivel de señal de FAPI-PET y PSMA-PET con:
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/2997/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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