Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fapi-petin arviointi eturauhassyövässä. (FAPIPETPCA)

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Antti Rannikko, Helsinki University Central Hospital

Fapi-petin arviointi eturauhassyövässä

Tutkijat tutkivat FAPI-PET-ekspression biologista jakautumista primaarisessa korkean riskin eturauhassyövässä miehillä, joille tehdään RALP ja eLND, ja miehillä, joilla on metastaattinen PCa, joka on alkamassa seuraavan sukupolven antiandrogeenin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kohorttitutkimus, joka koostuu miehistä, joilla on kliinisesti paikallinen tai paikallisesti edennyt korkean riskin eturauhassyöpä (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0), jota hoitavat RALP ja eLND, sekä miehistä, joilla on metastaattinen (mHSPC tai mCRPC) eturauhassyöpä. NHT on tarkoitus aloittaa kliinisen hoitoreitin varrella (esim. apalutamidi, enzalutamidi) HUS:n Helsingin yliopistollisessa sairaalassa ja Helsingin yliopistossa.

Miehiltä, ​​jotka on tunnistettu rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana ehdokkaiksi tutkimukseen, pyydetään suostumus.

Kun suostumus on annettu, potilaille tehdään PSMA-PET-kuvaus perinteisen kuvantamisen (CT- ja luuskannaus) ja kokeellisen FAPI-PET-kuvauksen sijaan. Lisäksi otetaan biomarkkerinäytteitä ennen hoitoa (leikkaus tai uusi antiandrogeeni) ja sen jälkeen ja leikkausnäyte käsitellään rutiininomaista patologista arviointia ja multipleksisiä IHC-tutkimuksia varten. Seeruminäytteistä testataan PCa-biomarkkerit (esim. PSA, NSE, CgA) ja cfDNA. Virtsa käsitellään ja solunulkoiset rakkulat (eksosomit) eristetään ja reaktiivisen strooman markkereita etsitään.

Radikaali eturauhasen poisto ja uusi hormonihoito tehdään Suomessa voimassa olevien suositusten ja ohjeiden mukaan.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan PSA:lla kuuden kuukauden välein. Biokemiallinen uusiutuminen asetetaan PSA:ksi 0,2 ug/l tai korkeammaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Alatutkija:
          • Tuomas Mirtti, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Henrikki Santti, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anssi Petas, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mika Matikainen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Antti Loimaala, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Oleg Kerro, MD
        • Alatutkija:
          • Kim Bergström, PhD
        • Alatutkija:
          • Teija Koivula, PhD
        • Päätutkija:
          • Antti Rannikko, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto

  • Ikä yli 18 vuotta
  • GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 eturauhassyöpä
  • ei vasta-aiheita PSMA:lle tai FAPI-PET:lle
  • valmiita tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (kuvantaminen ja laboratoriokokeet) Miehille on määrätty uusi antiandrogeeni
  • Ikä yli 18 vuotta
  • GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
  • hormoniherkkä tai kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty käymään tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FAPI PET
Tuleva yhden käden kohortti
Menettely: Tietokonetomografia
Positroniemissiotomografia
Muut nimet:
  • 68-Ga-FAPI-4 PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo leesion tasolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
FAPI-PET:n positiivinen ennustearvo leesion tasolla käyttämällä histopatologiaa tai vahvistavaa kuvantamista perustotuuksina
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo potilastasolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
FAPI-PET:n positiivinen ennustearvo potilastasolla käyttäen histopatologiaa tai vahvistavaa kuvantamista perustotuutena
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida FAPI PET -signaalin biologista jakautumista verrattuna PSMA-PET-signaaliin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tutkia ja vertailla FAPI-PET:n ja PSMA-PET:n biologista jakautumista ja signaalitasoa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida FAPI- ja PSMA-PET-signaalien biologista jakautumista histologiaan verrattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
FAP-PET:n ja PSMA-PET:n biologisen jakautumisen ja signaalitason tutkiminen korrelaatiossa vertailuhistologian kanssa (leesion tilavuus ja aste radikaalissa prostatektomianäytteessä ja lymfadenektomianäytteessä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida FAPI- ja PSMA-PET-signaalien biologista jakautumista verrattuna immunohistokemiaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Tutkia FAPI-PET:n ja PSMA-PET:n biologista jakautumista ja signaalitasoa suhteessa kudosproteiinitasoihin:

  1. FAP ja PSMA
  2. Reaktiivisen stroman ja CAF:ien merkit
  3. Neuregulin-1
  4. Androgeenireseptorin signalointireitti
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioida FAPI- ja PSMA-PET-signaalin biologista jakautumista verrattuna biomarkkereihin "märissä" näytteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Korreloida FAPI-PET- ja PSMA-PET-biojakauma ja signaalitaso seuraaviin:

  1. Leikkauksen jälkeiset seerumin biomarkkerit (esim. PSA, afos)
  2. cfDNA/RNA-tasot ääreisveressä
  3. Virtsan eksosomitila reaktiivisen strooman markkereille
  4. Biokemiallinen uusiutuminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/2997/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkisesti saatavilla opintoryhmän verkkosivuilla opiskelun alkaessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa