Fapi-petin arviointi eturauhassyövässä. (FAPIPETPCA)
Fapi-petin arviointi eturauhassyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kohorttitutkimus, joka koostuu miehistä, joilla on kliinisesti paikallinen tai paikallisesti edennyt korkean riskin eturauhassyöpä (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0), jota hoitavat RALP ja eLND, sekä miehistä, joilla on metastaattinen (mHSPC tai mCRPC) eturauhassyöpä. NHT on tarkoitus aloittaa kliinisen hoitoreitin varrella (esim. apalutamidi, enzalutamidi) HUS:n Helsingin yliopistollisessa sairaalassa ja Helsingin yliopistossa.
Miehiltä, jotka on tunnistettu rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana ehdokkaiksi tutkimukseen, pyydetään suostumus.
Kun suostumus on annettu, potilaille tehdään PSMA-PET-kuvaus perinteisen kuvantamisen (CT- ja luuskannaus) ja kokeellisen FAPI-PET-kuvauksen sijaan. Lisäksi otetaan biomarkkerinäytteitä ennen hoitoa (leikkaus tai uusi antiandrogeeni) ja sen jälkeen ja leikkausnäyte käsitellään rutiininomaista patologista arviointia ja multipleksisiä IHC-tutkimuksia varten. Seeruminäytteistä testataan PCa-biomarkkerit (esim. PSA, NSE, CgA) ja cfDNA. Virtsa käsitellään ja solunulkoiset rakkulat (eksosomit) eristetään ja reaktiivisen strooman markkereita etsitään.
Radikaali eturauhasen poisto ja uusi hormonihoito tehdään Suomessa voimassa olevien suositusten ja ohjeiden mukaan.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan PSA:lla kuuden kuukauden välein. Biokemiallinen uusiutuminen asetetaan PSA:ksi 0,2 ug/l tai korkeammaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antti S Rannikko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358405470208
- Sähköposti: antti.rannikko@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Alatutkija:
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Henrikki Santti, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anssi Petas, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mika Matikainen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Antti Loimaala, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Oleg Kerro, MD
-
Alatutkija:
- Kim Bergström, PhD
-
Alatutkija:
- Teija Koivula, PhD
-
Päätutkija:
- Antti Rannikko, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
- Ikä yli 18 vuotta
- GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 eturauhassyöpä
- ei vasta-aiheita PSMA:lle tai FAPI-PET:lle
- valmiita tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (kuvantaminen ja laboratoriokokeet) Miehille on määrätty uusi antiandrogeeni
- Ikä yli 18 vuotta
- GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
- hormoniherkkä tai kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty käymään tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FAPI PET
Tuleva yhden käden kohortti
|
Positroniemissiotomografia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo leesion tasolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
FAPI-PET:n positiivinen ennustearvo leesion tasolla käyttämällä histopatologiaa tai vahvistavaa kuvantamista perustotuuksina
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo potilastasolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
FAPI-PET:n positiivinen ennustearvo potilastasolla käyttäen histopatologiaa tai vahvistavaa kuvantamista perustotuutena
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida FAPI PET -signaalin biologista jakautumista verrattuna PSMA-PET-signaaliin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkia ja vertailla FAPI-PET:n ja PSMA-PET:n biologista jakautumista ja signaalitasoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida FAPI- ja PSMA-PET-signaalien biologista jakautumista histologiaan verrattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
FAP-PET:n ja PSMA-PET:n biologisen jakautumisen ja signaalitason tutkiminen korrelaatiossa vertailuhistologian kanssa (leesion tilavuus ja aste radikaalissa prostatektomianäytteessä ja lymfadenektomianäytteessä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida FAPI- ja PSMA-PET-signaalien biologista jakautumista verrattuna immunohistokemiaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkia FAPI-PET:n ja PSMA-PET:n biologista jakautumista ja signaalitasoa suhteessa kudosproteiinitasoihin:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida FAPI- ja PSMA-PET-signaalin biologista jakautumista verrattuna biomarkkereihin "märissä" näytteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Korreloida FAPI-PET- ja PSMA-PET-biojakauma ja signaalitaso seuraaviin:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/2997/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .