Hodnocení Fapi-pet u rakoviny prostaty. (FAPIPETPCA)
Hodnocení Fapi-pet u rakoviny prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Toto je explorativní kohortová studie zahrnující muže s klinicky lokalizovaným nebo lokálně pokročilým vysoce rizikovým karcinomem prostaty (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) řízeným RALP a eLND a muže s metastatickým (mHSPC nebo mCRPC) karcinomem prostaty naplánováno zahájení NHT podél cesty klinické péče (např. apalutamid, enzalutamid) v HUS Helsinki University Hospital a Helsinki University, Finsko.
Muži, kteří byli v rámci běžné klinické péče identifikováni jako kandidáti pro studii, budou požádáni o souhlas.
Po souhlasu budou pacienti podstupovat zobrazení PSMA-PET namísto konvenčního zobrazení (CT a kostní sken) a experimentálního zobrazení FAPI-PET. Dále budou odebrány vzorky biomarkerů před a po léčbě (operace nebo nový antiandrogen) a chirurgické vzorky budou zpracovány pro rutinní patologické hodnocení a multiplexní IHC studie. Vzorky séra budou testovány na biomarkery PCa (např. PSA, NSE, CgA) a cfDNA. Bude zpracována moč a izolovány extracelulární vezikuly (exosomy) a budou hledány markery reaktivního stromatu.
Radikální prostatektomie a nová hormonální léčba budou prováděny podle současných doporučení a guidelines ve Finsku.
Pooperačně budou pacienti sledováni s PSA každých šest měsíců. Biochemická recidiva bude nastavena na PSA 0,2 ug/l nebo vyšší.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antti S Rannikko, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358405470208
- E-mail: antti.rannikko@hus.fi
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Nábor
- Helsinki University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henrikki Santti, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anssi Petas, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mika Matikainen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antti Loimaala, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oleg Kerro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kim Bergström, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teija Koivula, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antti Rannikko, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži plánovali radikální prostatektomii
- Věk nad 18 let
- GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 rakovina prostaty
- žádná kontraindikace k PSMA - nebo FAPI-PET
- ochotni podstoupit procedury související se studiem (zobrazovací a laboratorní testy) Muži plánovaní na nový antiandrogen
- Věk nad 18 let
- GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
- hormonálně senzitivní nebo kastračně rezistentní rakovina prostaty
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten nebo schopen podstoupit procedury související se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FAPI PET
Prospektivní jednoramenná kohorta
|
Pozitronová emisní tomografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pozitivní prediktivní hodnota FAPI-PET na úrovni lézí pomocí histopatologie nebo konfirmačního zobrazení jako základní pravdy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pozitivní prediktivní hodnota FAPI-PET na úrovni pacienta s použitím histopatologie nebo konfirmačního zobrazení jako základní pravdy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Posoudit biodistribuci signálu FAPI PET ve srovnání se signálem PSMA-PET
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Prozkoumat a porovnat biodistribuci a úroveň signálu FAPI-PET a PSMA-PET
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Posoudit biodistribuci FAPI a PSMA PET signálu ve srovnání s histologií
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Prozkoumat biodistribuci a úroveň signálu FAP-PET a PSMA-PET v korelaci s referenční histologií (objem lézí a stupeň ve vzorku z radikální prostatektomie a vzorku z lymfadenektomie)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Posoudit biodistribuci FAPI a PSMA PET signálu ve srovnání s imunohistochemií
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Prozkoumat biologickou distribuci a úroveň signálu FAPI-PET a PSMA-PET v korelaci s hladinami tkáňových proteinů:
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Posoudit biodistribuci FAPI a PSMA PET signálu ve srovnání s biomarkery ve „mokrých“ vzorcích
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korelovat biodistribuci a úroveň signálu FAPI-PET a PSMA-PET s:
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/2997/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .