Avaliação do Fapi-pet no Câncer de Próstata. (FAPIPETPCA)
Avaliação do Fapi-pet no Câncer de Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte exploratório composto por homens com câncer de próstata de alto risco clinicamente localizado ou localmente avançado (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) gerenciado por RALP e eLND e homens com câncer de próstata metastático (mHSPC ou mCRPC) agendado para iniciar o NHT ao longo do tratamento clínico (por exemplo, apalutamida, enzalutamida) no HUS Helsinki University Hospital e na Helsinki University, Finlândia.
Os homens identificados ao longo do atendimento clínico de rotina como candidatos ao estudo serão convidados a consentir.
Uma vez consentidos, os pacientes serão submetidos a imagens PSMA-PET em vez de imagens convencionais (TC e cintilografia óssea) e imagens experimentais FAPI-PET. Além disso, amostras de biomarcadores serão obtidas antes e após o tratamento (cirurgia ou novo antiandrogênico) e espécimes cirúrgicos serão processados para avaliação patológica de rotina e estudos multiplex de IHC. As amostras de soro serão testadas para biomarcadores de PCa (por exemplo, PSA, NSE, CgA) e cfDNA. A urina será processada e as vesículas extracelulares (exossomos) isoladas e buscados marcadores de estroma reativo.
A prostatectomia radical e o novo tratamento hormonal serão realizados de acordo com as recomendações e diretrizes atuais na Finlândia.
No pós-operatório, os pacientes serão acompanhados com PSA a cada seis meses. A recorrência bioquímica será definida em PSA de 0,2 ug/l ou superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antti S Rannikko, MD, PhD
- Número de telefone: +358405470208
- E-mail: antti.rannikko@hus.fi
Locais de estudo
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Subinvestigador:
- Tuomas Mirtti, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Henrikki Santti, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Anssi Petas, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Mika Matikainen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Antti Loimaala, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Oleg Kerro, MD
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Subinvestigador:
- Kim Bergström, PhD
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Subinvestigador:
- Teija Koivula, PhD
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Investigador principal:
- Antti Rannikko, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens agendados para prostatectomia radical
- Idade acima de 18 anos
- GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 câncer de próstata
- sem contra-indicação para PSMA - ou FAPI-PET
- dispostos a se submeter a procedimentos relacionados ao estudo (exames de imagem e laboratoriais) Homens agendados para novos antiandrogênicos
- Idade acima de 18 anos
- GG2-5, cT2-4, N0-1, M1
- câncer de próstata sensível a hormônios ou resistente à castração
Critério de exclusão:
- Não disposto ou capaz de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: FAPI PET
Coorte prospectiva de braço único
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Tomografia por emissão de pósitrons
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo em nível de lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valor preditivo positivo de FAPI-PET em nível de lesão usando histopatologia ou imagem confirmatória como verdade fundamental
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo no nível do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valor preditivo positivo de FAPI-PET em nível de paciente usando histopatologia ou imagem confirmatória como verdade fundamental
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a biodistribuição do sinal FAPI PET em comparação com o sinal PSMA-PET
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Explorar e comparar a biodistribuição e nível de sinal de FAPI-PET e PSMA-PET
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a biodistribuição do sinal FAPI e PSMA PET em comparação com a histologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Explorar a biodistribuição e o nível de sinal de FAP-PET e PSMA-PET em correlação com a histologia de referência (volume e grau da lesão em espécimes de prostatectomia radical e espécimes de linfadenectomia)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a biodistribuição do sinal FAPI e PSMA PET em comparação com a imuno-histoquímica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Explorar a biodistribuição e o nível de sinal de FAPI-PET e PSMA-PET em correlação com os níveis de proteína tecidual de:
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a biodistribuição do sinal FAPI e PSMA PET em comparação com biomarcadores em amostras "úmidas"
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para correlacionar a biodistribuição FAPI-PET e PSMA-PET e nível de sinal para:
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/2997/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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