Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Fapi-pet ved prostatakreft. (FAPIPETPCA)

10. mars 2022 oppdatert av: Antti Rannikko, Helsinki University Central Hospital

Evaluering av Fapi-pet ved prostatakreft

Etterforskerne undersøker biodistribusjonen av FAPI-PET-uttrykk i primær høyrisiko prostatakreft hos menn som gjennomgår RALP og eLND og hos menn med metastatisk PCa i ferd med å starte neste generasjons antiandrogen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende kohortstudie bestående av menn med klinisk lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft med høy risiko (GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0) administrert av RALP og eLND og menn med metastatisk (mHSPC eller mCRPC) prostatakreft planlagt å starte NHT langs klinisk behandlingsvei (f.eks. apalutamid, enzalutamid) ved HUS Helsinki University Hospital og Helsinki University, Finland.

Menn som er identifisert langs rutinemessig klinisk behandling som kandidater for studien, vil bli bedt om å samtykke.

Etter samtykke vil pasienter gjennomgå PSMA-PET-avbildning i stedet for konvensjonell avbildning (CT og beinskanning) og eksperimentell FAPI-PET-avbildning. Videre vil biomarkørprøver innhentes før og etter behandling (kirurgi eller nytt antiandrogen) og kirurgiske prøver vil bli behandlet for rutinemessig patologisk evaluering og multiplekse IHC-studier. Serumprøver vil bli testet for PCa-biomarkører (f.eks. PSA, NSE, CgA) og cfDNA. Urin vil bli behandlet og ekstracellulære vesikler (eksosomer) isolert og markører for reaktivt stroma vil bli søkt etter.

Radikal prostatektomi og ny hormonbehandling vil bli utført i henhold til gjeldende anbefalinger og retningslinjer i Finland.

Postoperativt vil pasientene følges med PSA hver sjette måned. Biokjemisk residiv vil bli satt til PSA på 0,2 ug/l eller høyere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Tuomas Mirtti, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Henrikki Santti, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anssi Petas, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mika Matikainen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tuomas Kilpeläinen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antti Loimaala, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Oleg Kerro, MD
        • Underetterforsker:
          • Kim Bergström, PhD
        • Underetterforsker:
          • Teija Koivula, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Antti Rannikko, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn som er planlagt for radikal prostatektomi

  • Alder over 18 år
  • GG 3-5, cT2-cT3, Nx, M0 prostatakreft
  • ingen kontraindikasjon mot PSMA - eller FAPI-PET
  • villige til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer (bildebehandling og laboratorietester) Menn planlagt for nytt antiandrogen
  • Alder over 18 år
  • GG2-5, cT2-4, NO-1, M1
  • hormonsensitiv eller kastrasjonsresistent prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller i stand til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FAPI PET
Prospektiv enarmskohort
Fremgangsmåte: Computertomografi
Positron-utslippstomografi
Andre navn:
  • 68-Ga-FAPI-4 PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi på lesjonsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Positiv prediktiv verdi av FAPI-PET på lesjonsnivå ved bruk av histopatologi eller bekreftende avbildning som grunnsannhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi på pasientnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Positiv prediktiv verdi av FAPI-PET på pasientnivå ved bruk av histopatologi eller bekreftende avbildning som grunnsannhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å vurdere biodistribusjonen av FAPI PET-signal i forhold til PSMA-PET-signal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å utforske og sammenligne biodistribusjonen og signalnivået til FAPI-PET og PSMA-PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å vurdere biofordelingen av FAPI- og PSMA PET-signal i forhold til histologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Å utforske biodistribusjonen og signalnivået til FAP-PET og PSMA-PET i samsvar med referansehistologi (lesjonsvolum og -grad i radikal prostatektomiprøve og lymfadenektomiprøve)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å vurdere biofordelingen av FAPI og PSMA PET-signal sammenlignet med immunhistokjemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

For å utforske biodistribusjonen og signalnivået til FAPI-PET og PSMA-PET i korrelasjon til vevsproteinnivåer av:

  1. FAP og PSMA
  2. Markører for reaktivt stroma og CAFs
  3. Neuregulin-1
  4. Androgen reseptor signalvei
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å vurdere biofordelingen av FAPI og PSMA PET-signal sammenlignet med biomarkører i "våte" prøver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

For å korrelere FAPI-PET og PSMA-PET biodistribusjon og signalnivå til:

  1. Postoperative serumbiomarkørnivåer (f.eks. PSA, afos)
  2. cfDNA/RNA-nivåer i perifert blod
  3. Urineksosomstatus for markører for reaktivt stroma
  4. Biokjemisk tilbakefall
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/2997/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

under studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

offentlig tilgjengelig på studiegruppens nettsted når studiet starter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere