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ADPKDにおけるホモシステイン代謝と内皮機能を評価する研究 (HCY)

2026年4月13日 更新者:Maria V. Irazabal Mira、Mayo Clinic

ADPKDの腎疾患の重症度と進行に対するホモシステイン代謝、内皮機能および微小血管希薄化の役割

この研究の目的は、疾患の初期段階におけるホモシステイン代謝と全身内皮機能を評価し、ホモシステイン、関連代謝産物、および内皮機能と損傷のマーカーの予後値を決定して、初期の患者の腎疾患の重症度と進行を推定することです。常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ADPKD は壊滅的な全身性疾患で、進行性の両側性腎嚢胞の発生と拡大を特徴とし、しばしば腎不全を引き起こします。 疾患の重症度と進行は、患者によって大きく異なります。 大きな表現型の変動性、根底にあるメカニズムの不完全な理解、および適切なバイオマーカーの欠如は、潜在的な治療法の同定、実施、および評価に挑戦します。

ADPKD では、血管拡張 (特に一酸化窒素、NO) と血管収縮物質の間の不均衡を特徴とする全身性内皮機能障害 (ED) が早期に発症し、腎疾患の重症度と相関します。 以前は NO の可用性の低下と関連付けられていましたが、NO 異常のメカニズムはまだよくわかっていません。 高ホモシステイン血症の被験者では、内皮依存性で NO を介した血管拡張が損なわれており、これらの被験者では NO の利用可能性が低下していることを示唆しています。 ホモシステインの血漿レベルの増加は、ADPKD と維持された腎機能を有する患者で報告されており、NO バイオアベイラビリティの低下に寄与している可能性があります。 ADPKD におけるホモシステインの増加の根底にあるメカニズムは知られていません。 さらに、全身の内皮機能と傷害またはホモシステイン レベルが患者の腎疾患の重症度と進行を予測できるかどうかは不明です。

研究者の広範な目的は、疾患の初期段階におけるホモシステイン代謝と全身内皮機能を評価し、ホモシステイン、関連代謝産物、および内皮機能と損傷のマーカーの予後的価値を決定して、早期腎疾患患者の腎疾患の重症度と進行を推定することです。 ADPKD。

この研究の参加者は、血液と尿のサンプルを採取して、酸化ストレス、内皮機能と損傷、ホモシステイン、および関連する代謝産物レベルのバイオマーカーを決定します。 さらに、末梢動脈トノメトリー (PAT) で全身の内皮機能を測定し、腹部 MRI を実施して患者の総腎臓容積 (TKV) を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-選択基準を満たすADPKDの以前の診断を受けた男性および女性患者。

説明

包含基準:

  • 15~40歳の男性および女性被験者
  • -ADPKDの以前の診断(Ravine et al.の基準に基づく)
  • 画像分類によるクラス1
  • 推定GFR>70mL/min/1.73m^2(CKD-EPI)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 画像分類によるクラス2
  • 腎臓に影響を与える付随する全身性疾患
  • 糖尿病
  • 尿検査で予測される尿タンパク排泄量 > 1 g/24 時間
  • -MRI評価に禁忌または干渉がある被験者
  • 介入研究に参加している、またはトルバプタンを服用している患者
  • 妊娠中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
以前にADPKDと診断された患者
-ADPKDと診断され、研究の選択基準を満たす患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整後の身長の変化 総腎臓容積 (htTKV)
時間枠:ベースラインから 24 か月
MRIで決定されたTKV
ベースラインから 24 か月
TKVの変化の予測因子としてのベースライン内皮機能、ホモシステインおよび関連代謝物レベル
時間枠:ベースラインから 24 か月
PATおよび生化学マーカーによって決定される内皮機能、MRIによって決定されるTKV
ベースラインから 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身内皮機能の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
PATによって決定される内皮機能
ベースラインから 24 か月
内皮機能および損傷に関連する生化学的マーカーの変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
ELISAおよび/または生化学的アッセイにより決定
ベースラインから 24 か月
ホモシステインおよび関連代謝物レベルの変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
1HNMR、マススペクトル、ELISAにより決定
ベースラインから 24 か月
腎血流(RBF)の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
MRIで判定
ベースラインから 24 か月
推定糸球体濾過率(GFR)の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
CKD-epi式により決定されるeGFR
ベースラインから 24 か月
NADPH オキシダーゼ 4 (NOX4) の発現/活性
時間枠:ベースラインから 24 か月
ELISAによる判定
ベースラインから 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria V Irazabal, M.D.;Ph.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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