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一项评估 ADPKD 同型半胱氨酸代谢和内皮功能的研究 (HCY)

2026年4月13日 更新者:Maria V. Irazabal Mira、Mayo Clinic

同型半胱氨酸代谢、内皮功能和微血管稀疏对 ADPKD 肾脏疾病严重程度和进展的作用

本研究的目的是评估疾病早期的同型半胱氨酸代谢和全身内皮功能,并确定同型半胱氨酸、相关代谢物以及内皮功能和损伤标志物的预后价值,以评估早期肾病患者的肾脏疾病严重程度和进展常染色体显性多囊肾病 (ADPKD)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

ADPKD 是一种破坏性的全身性疾病,其特征是双侧肾囊肿逐渐发展和扩大,通常导致肾功能衰竭。 患者的疾病严重程度和进展差异很大。 巨大的表型变异性、对潜在机制的不完全理解以及缺乏合适的生物标志物对潜在疗法的识别、实施和评估提出了挑战。

在 ADPKD 中,系统性内皮功能障碍 (ED) 的特征是血管舒张物质(特别是一氧化氮,NO)和血管收缩物质之间的不平衡,早期发展并与肾脏疾病的严重程度相关。 它以前与 NO 可用性降低有关,但 NO 异常的机制仍然知之甚少。 高同型半胱氨酸血症受试者的内皮依赖性、NO 介导的血管舒张受损,表明这些受试者的 NO 可用性降低。 据报道,患有 ADPKD 且肾功能正常的患者血浆同型半胱氨酸水平升高,可能导致 NO 生物利用度降低。 ADPKD 中同型半胱氨酸增加的潜在机制尚不清楚。 此外,全身内皮功能和损伤或同型半胱氨酸水平是否可以预测患者肾脏疾病的严重程度和进展尚不清楚。

研究人员的广泛目标是评估疾病早期的同型半胱氨酸代谢和全身内皮功能,并确定同型半胱氨酸、相关代谢物以及内皮功能和损伤标志物的预后价值,以评估早期肾病患者的肾脏疾病严重程度和进展ADPKD。

本研究的参与者将收集血液和尿液样本,以确定氧化应激、内皮功能和损伤、同型半胱氨酸和相关代谢物水平的生物标志物。 此外,外周动脉张力测量 (PAT) 将确定全身内皮功能,并进行腹部 MRI 以确定患者的总肾脏体积 (TKV)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

既往诊断为 ADPKD 且符合纳入标准的男性和女性患者。

描述

纳入标准:

  • 男性和女性受试者,15-40 岁,包括在内
  • 先前诊断为 ADPKD(基于 Ravine 等人的标准)
  • 根据成像分类的 1 类
  • 估计 GFR>70 mL/min/1.73m^2(CKD-EPI)
  • 提供书面知情同意的能力。

排除标准:

  • 根据成像分类为 2 类
  • 影响肾脏的伴随全身性疾病
  • 糖尿病
  • 尿液分析中预测的尿蛋白排泄 >1 g/24 小时
  • 对 MRI 评估有禁忌症或干扰的受试者
  • 参与介入研究或服用托伐普坦的患者
  • 怀孕的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
既往诊断为 ADPKD 的患者
被诊断患有 ADPKD 并符合研究纳入标准的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高度变化调整后的总肾脏体积 (htTKV)
大体时间:基线至 24 个月
TKV 由 MRI 确定
基线至 24 个月
基线内皮功能、同型半胱氨酸和相关代谢物水平作为 TKV 变化的预测因子
大体时间:基线至 24 个月
内皮功能由 PAT 和生化标志物决定,TKV 由 MRI 决定
基线至 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身内皮功能的变化
大体时间:基线至 24 个月
PAT 测定的内皮功能
基线至 24 个月
与内皮功能和损伤相关的生化标志物的变化
大体时间:基线至 24 个月
通过 ELISA 和/或生化分析确定
基线至 24 个月
同型半胱氨酸和相关代谢物水平的变化
大体时间:基线至 24 个月
1HNMR、质谱、ELISA测定
基线至 24 个月
肾血流量 (RBF) 的变化
大体时间:基线至 24 个月
由 MRI 确定
基线至 24 个月
估计肾小球滤过率 (GFR) 的变化
大体时间:基线至 24 个月
eGFR 由 CKD-epi 方程确定
基线至 24 个月
NADPH 氧化酶 4 (NOX4) 表达/活性
大体时间:基线至 24 个月
ELISA测定
基线至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Maria V Irazabal, M.D.;Ph.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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