Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het metabolisme van homocysteïne en de endotheliale functie bij ADPKD te evalueren (HCY)

13 april 2026 bijgewerkt door: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic

De rol van homocysteïnemetabolisme, endotheliale functie en microvasculaire zeldzaamheid op de ernst en progressie van nierziekte bij ADPKD

Het doel van deze studie is het homocysteïnemetabolisme en de systemische endotheliale functie in de vroege stadia van de ziekte te beoordelen en de prognostische waarde van homocysteïne, verwante metabolieten en markers van endotheliale functie en letsel te bepalen om de ernst en progressie van de nierziekte in te schatten bij patiënten met vroege nierziekte. Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

ADPKD is een verwoestende systemische aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve ontwikkeling en vergroting van bilaterale niercysten, die vaak leiden tot nierfalen. De ernst en progressie van de ziekte variëren sterk tussen patiënten. Grote fenotypische variabiliteit, onvolledig begrip van onderliggende mechanismen en gebrek aan geschikte biomarkers vormen een uitdaging voor de identificatie, implementatie en evaluatie van potentiële therapieën.

Bij ADPKD ontwikkelt systemische endotheliale disfunctie (ED), gekenmerkt door een disbalans tussen vasodilaterende (vooral stikstofmonoxide, NO) en vasoconstrictieve substanties, zich vroeg en hangt samen met de ernst van de nierziekte. Het is eerder in verband gebracht met verminderde NO-beschikbaarheid, maar de mechanismen van NO-afwijkingen worden nog steeds slecht begrepen. Endotheelafhankelijke, NO-gemedieerde vasodilatatie is verstoord bij proefpersonen met hyperhomocysteïnemie, wat suggereert dat de NO-beschikbaarheid bij deze proefpersonen afneemt. Verhoogde plasmaspiegels van homocysteïne zijn gemeld bij patiënten met ADPKD en een behouden nierfunctie, wat waarschijnlijk bijdraagt ​​aan een vermindering van de biologische beschikbaarheid van NO. De mechanismen die ten grondslag liggen aan verhoogde homocysteïne bij ADPKD zijn niet bekend. Bovendien is het onbekend of systemische endotheliale functie en letsel of homocysteïnespiegels de ernst en progressie van de nierziekte bij patiënten kunnen voorspellen.

Het brede doel van de onderzoekers is het homocysteïnemetabolisme en de systemische endotheliale functie in de vroege stadia van de ziekte te beoordelen en de prognostische waarde van homocysteïne, verwante metabolieten en markers van endotheliale functie en verwonding te bepalen om de ernst en progressie van de nierziekte in te schatten bij patiënten met vroege ADPKD.

Bij de deelnemers aan dit onderzoek wordt een bloed- en urinemonster afgenomen om biomarkers van oxidatieve stress, endotheliale functie en letsel, homocysteïne en verwante metabolietniveaus te bepalen. Bovendien zal perifere arteriële tonometrie (PAT) de systemische endotheliale functie bepalen en zal een abdominale MRI worden uitgevoerd om het totale niervolume (TKV) van de patiënt te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een eerdere diagnose van ADPKD die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 15-40 jaar oud, inclusief
  • Eerdere diagnose van ADPKD (gebaseerd op criteria van Ravine et al.)
  • Klasse 1 volgens beeldclassificatie
  • Geschatte GFR>70 ml/min/1,73m^2(CKD-EPI)
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Klasse 2 volgens beeldclassificatie
  • Een bijkomende systemische ziekte die de nier aantast
  • Suikerziekte
  • Voorspelde eiwituitscheiding in urine bij urineonderzoek >1 g/24 uur
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor of interferentie met MRI-beoordelingen
  • Patiënten die deelnemen aan een interventioneel onderzoek of die tolvaptan gebruiken
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een eerdere diagnose van ADPKD
Patiënten bij wie de diagnose ADPKD is gesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoogte aangepast Totaal niervolume (htTKV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
TKV bepaald door MRI
Basislijn tot 24 maanden
Baseline endotheliale functie, homocysteïne en gerelateerde metabolietniveaus als voorspellers van verandering in TKV
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Endotheliale functie bepaald door PAT en biochemische markers, TKV bepaald door MRI
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Endotheliale functie bepaald door PAT
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in biochemische markers gerelateerd aan endotheliale functie en letsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Bepaald door ELISA en/of biochemische assays
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in niveaus van homocysteïne en verwante metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Bepaald door 1HNMR, massaspectrum, ELISA
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in renale bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Vastgesteld door MRI
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
eGFR bepaald door CKD-epi-vergelijking
Basislijn tot 24 maanden
NADPH-oxidase 4 (NOX4) expressie/activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Bepaald door ELISA
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria V Irazabal, M.D.;Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren