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Eine Studie zur Bewertung des Homocysteinstoffwechsels und der Endothelfunktion bei ADPKD (HCY)

13. April 2026 aktualisiert von: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic

Die Rolle des Homocysteinstoffwechsels, der Endothelfunktion und der mikrovaskulären Rarefaktion auf die Schwere und das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei ADPKD

Der Zweck dieser Studie ist es, den Homocysteinstoffwechsel und die systemische Endothelfunktion in den frühen Stadien der Erkrankung zu beurteilen und den prognostischen Wert von Homocystein, verwandten Metaboliten und Markern der Endothelfunktion und -schädigung zu bestimmen, um die Schwere und das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Patienten mit frühen Stadien abzuschätzen Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ADPKD ist eine verheerende systemische Erkrankung, die durch fortschreitende Entwicklung und Vergrößerung bilateraler Nierenzysten gekennzeichnet ist und häufig zu Nierenversagen führt. Die Schwere und das Fortschreiten der Erkrankung sind bei den Patienten sehr unterschiedlich. Große phänotypische Variabilität, unvollständiges Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen und das Fehlen geeigneter Biomarker stellen die Identifizierung, Implementierung und Bewertung potenzieller Therapien in Frage.

Bei ADPKD entwickelt sich eine systemische endotheliale Dysfunktion (ED), die durch ein Ungleichgewicht zwischen gefäßerweiternden (insbesondere Stickstoffmonoxid, NO) und gefäßverengenden Substanzen gekennzeichnet ist, früh und korreliert mit der Schwere der Nierenerkrankung. Es wurde früher mit einer verringerten NO-Verfügbarkeit in Verbindung gebracht, aber die Mechanismen von NO-Abnormalitäten sind noch wenig verstanden. Die Endothel-abhängige, NO-vermittelte Vasodilatation ist bei Patienten mit Hyperhomocysteinämie beeinträchtigt, was darauf hindeutet, dass die NO-Verfügbarkeit bei diesen Patienten verringert ist. Bei Patienten mit ADPKD und erhaltener Nierenfunktion wurde über erhöhte Plasmaspiegel von Homocystein berichtet, was wahrscheinlich zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit von NO beiträgt. Die Mechanismen, die einem erhöhten Homocystein bei ADPKD zugrunde liegen, sind nicht bekannt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die systemische Endothelfunktion und -schädigung oder der Homocysteinspiegel die Schwere und das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Patienten vorhersagen können.

Das allgemeine Ziel der Forscher ist es, den Homocysteinstoffwechsel und die systemische Endothelfunktion in den frühen Stadien der Krankheit zu beurteilen und den prognostischen Wert von Homocystein, verwandten Metaboliten und Markern der Endothelfunktion und -schädigung zu bestimmen, um die Schwere und das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Patienten mit frühen Stadien abzuschätzen ADPKD.

Den Teilnehmern dieser Studie wird eine Blut- und eine Urinprobe entnommen, um Biomarker für oxidativen Stress, Endothelfunktion und -verletzung, Homocystein und verwandte Metabolitenspiegel zu bestimmen. Darüber hinaus wird die periphere arterielle Tonometrie (PAT) die systemische Endothelfunktion bestimmen, und ein abdominales MRT wird durchgeführt, um das Gesamtnierenvolumen (TKV) des Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit einer früheren Diagnose von ADPKD, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 15 bis 40 Jahren, einschließlich
  • Frühere Diagnose von ADPKD (basierend auf den Kriterien von Ravine et al.)
  • Klasse 1 gemäß Bildgebungsklassifikation
  • Geschätzte GFR > 70 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI)
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Klasse 2 gemäß Bildgebungsklassifikation
  • Eine begleitende systemische Erkrankung, die die Niere betrifft
  • Diabetes Mellitus
  • Voraussichtliche Proteinausscheidung im Urin bei der Urinanalyse > 1 g/24 Std
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Störungen bei MRT-Untersuchungen
  • Patienten, die Teil einer interventionellen Studie sind oder Tolvaptan einnehmen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einer früheren Diagnose von ADPKD
Patienten, bei denen ADPKD diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des größenbereinigten Gesamtnierenvolumens (htTKV)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
TKV bestimmt durch MRT
Baseline bis 24 Monate
Baseline-Endothelfunktion, Homocystein und verwandte Metabolitenspiegel als Prädiktoren für eine Veränderung des TKV
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Endothelfunktion bestimmt durch PAT und biochemische Marker, TKV bestimmt durch MRI
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Endothelfunktion bestimmt durch PAT
Baseline bis 24 Monate
Veränderung biochemischer Marker im Zusammenhang mit Endothelfunktion und Verletzung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Bestimmt durch ELISA und/oder biochemische Assays
Baseline bis 24 Monate
Veränderung der Spiegel von Homocystein und verwandten Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Bestimmt durch 1 HNMR, Massenspektrum, ELISA
Baseline bis 24 Monate
Veränderung des renalen Blutflusses (RBF)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Durch MRT bestimmt
Baseline bis 24 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
eGFR bestimmt durch CKD-epi-Gleichung
Baseline bis 24 Monate
Expression/Aktivität der NADPH-Oxidase 4 (NOX4).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Bestimmt durch ELISA
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria V Irazabal, M.D.;Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-005312
  • 1R01DK128017-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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