新しい AI アプリの医療精度の実世界観察 (ROMAN-AI)
2024年3月12日 更新者：Ada Health GmbH
この研究は、Ada が提案した症状とアドバイスのレベルのリストを、ルーマニアの臨床現場における通常のケアおよびゴールドスタンダードと比較することにより、WRA によって行われた提案のパフォーマンスを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、臨床現場における Ada の待合室アプリケーションのルーマニア版のパフォーマンスを調査します。
研究はルーマニアのクルージ・ナポカにある家庭医の診療所で行われる。
かかりつけ医との診察を待っている間に、参加者は Ada 評価を完了します。
この評価の結果は、参加者やかかりつけ医が閲覧することはできません。
診察中および診察後に、かかりつけ医は上位 5 つの鑑別診断リストを 2 つ作成します。1 つは症状のみに基づいたもの、もう 1 つは身体検査と調査結果に基づいたものです。
Ada の鑑別診断の精度と包括性は、かかりつけ医の診断およびゴールドスタンダードと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400102
- Dr. Claudia Pîrșan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はルーマニアのクルージ・ナポカ地域の出身で、定期的な予約のために通常のかかりつけ医のオフィスに来ることになります。
説明
包含基準:
- 除外基準が満たされない限り、研究施設に入場し、同意を提供する意思がある/提供できる60歳未満のすべての患者が研究に含まれます。
除外基準:
- 緊急の治療が必要な重度の怪我や病気の患者
- 外傷のある患者
- 健康診断を完了できない患者（例： 文盲、精神障害、酩酊、その他無能力によるもの）
- モバイルアプリケーションに慣れていない患者
- 慢性疾患の治療を求めている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ada WRA の正確性と包括性
時間枠：データ収集に約5ヶ月
|
Ada WRA 評価の精度と包括性は、パネルからのゴールドスタンダード鑑別診断に対して評価されました。
|
データ収集に約5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
かかりつけ医の正確性と包括性
時間枠：データ収集に約5ヶ月
|
かかりつけ医の鑑別診断の正確性と包括性は、パネルによるゴールドスタンダードの鑑別診断と比較して評価されました。
|
データ収集に約5ヶ月
|
|
年表の使いやすさ、有用性、受容性に関する定性的データ
時間枠：データ収集に約3ヶ月
|
患者、研究看護師、医師からのアンケートから収集
|
データ収集に約3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marius-Ionuț Ungureanu, MD, PhD、Cluj School of Public Health
- 主任研究者：Madalina A Coman, PhD、Cluj School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROMAN-AI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
合理的な要求があり、この要求が研究を担当する治験審査委員会によって承認された場合、IPD は共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。