- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194215
Observación en el mundo real de la precisión médica de una nueva aplicación de IA (ROMAN-AI)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Ada Health GmbH
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de las sugerencias hechas por la WRA comparando la lista de condiciones sugeridas y el nivel de asesoramiento de Ada con la atención habitual y un estándar de oro en un entorno clínico rumano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto investiga el rendimiento de la versión rumana de la aplicación de sala de espera de Ada en un entorno clínico.
El estudio se llevará a cabo en la práctica de un médico de familia en Cluj-Napoca, Rumania.
Mientras esperan su consulta con un médico de familia, los participantes completarán una evaluación de Ada.
Los resultados de esta evaluación no estarán disponibles para que los vean los participantes o el médico de familia.
Durante y después de la consulta, el médico de familia creará dos listas de los 5 diagnósticos diferenciales principales: una basada solo en los síntomas y otra basada en el examen físico y los resultados de la investigación.
La precisión y la exhaustividad de los diagnósticos diferenciales de Ada se compararán con los del médico de familia y un estándar de oro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marius-Ionuț Ungureanu, MD, PhD
- Número de teléfono: +40264402215
- Correo electrónico: marius.ungureanu@publichealth.ro
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcel Schmude, MD
- Correo electrónico: marcel.chmude@ada.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400102
- Dr. Claudia Pîrșan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán del área de Cluj-Napoca, Rumania y acudirán al consultorio de su médico de cabecera normal para una cita regular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes menores de 60 años que ingresen a los sitios del estudio y que estén dispuestos/capaces de dar su consentimiento serán incluidos en el estudio, a menos que se cumplan los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones/enfermedades graves que requieren tratamiento inmediato
- Pacientes con lesión traumática
- Pacientes incapaces de completar una evaluación de salud (p. por analfabetismo, deficiencia mental o embriaguez u otra incapacidad)
- Pacientes que no están familiarizados con las aplicaciones móviles
- Pacientes que buscan tratamiento para una condición crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión y exhaustividad del Ada WRA
Periodo de tiempo: alrededor de 5 meses para recopilar los datos
|
Precisión y exhaustividad de la evaluación Ada WRA evaluada frente al diagnóstico diferencial estándar de oro del panel.
|
alrededor de 5 meses para recopilar los datos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión y exhaustividad del médico de familia
Periodo de tiempo: alrededor de 5 meses para recopilar los datos
|
Precisión y exhaustividad del diagnóstico diferencial del médico de familia evaluado frente al diagnóstico diferencial estándar de oro del panel.
|
alrededor de 5 meses para recopilar los datos
|
Datos cualitativos sobre la cronología usabilidad, utilidad y aceptación
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses para recopilar los datos
|
Recopilado de encuestas del paciente, la enfermera del estudio y el médico
|
alrededor de 3 meses para recopilar los datos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius-Ionuț Ungureanu, MD, PhD, Cluj School of Public Health
- Investigador principal: Madalina A Coman, PhD, Cluj School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ROMAN-AI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá si hay una solicitud razonable y esta solicitud es aprobada por el IRB a cargo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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