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Praxisnahe Beobachtung der medizinischen Genauigkeit einer neuartigen KI-App (ROMAN-AI)

12. März 2024 aktualisiert von: Ada Health GmbH
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der von der WRA gemachten Vorschläge zu bewerten, indem die Liste der vorgeschlagenen Erkrankungen und das Beratungsniveau von Ada mit der üblichen Pflege und einem Goldstandard in einem rumänischen klinischen Umfeld verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie untersucht die Leistung der rumänischen Version von Adas Wartezimmeranwendung in einer klinischen Umgebung. Die Studie wird in einer Hausarztpraxis in Cluj-Napoca, Rumänien, durchgeführt. Während sie auf ihre Konsultation mit einem Hausarzt warten, führen die Teilnehmer eine Ada-Bewertung durch. Die Ergebnisse dieser Beurteilung stehen den Teilnehmern oder dem Hausarzt nicht zur Einsichtnahme zur Verfügung. Während und nach der Konsultation erstellt der Hausarzt zwei Top-5-Differenzialdiagnosen – eine nur auf der Grundlage der Symptome und eine basierend auf der körperlichen Untersuchung und den Untersuchungsergebnissen. Die Genauigkeit und Vollständigkeit von Adas Differenzialdiagnosen werden mit denen des Hausarztes und einem Goldstandard verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400102
        • Dr. Claudia Pîrșan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Gegend von Cluj-Napoca, Rumänien, kommen und zu einem regulären Termin in die Praxis ihres Hausarztes kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 60 Jahren, die die Studienzentren betreten und bereit/in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, werden in die Studie einbezogen, sofern keine Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Verletzungen/Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • Patienten mit traumatischer Verletzung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Gesundheitsbeurteilung durchzuführen (z. B. aufgrund von Analphabetismus, geistiger Beeinträchtigung oder Trunkenheit oder sonstiger Unfähigkeit)
  • Patienten, die mit mobilen Anwendungen nicht vertraut sind
  • Patienten, die eine Behandlung wegen einer chronischen Erkrankung suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Vollständigkeit des Ada WRA
Zeitfenster: Etwa 5 Monate, um die Daten zu sammeln
Genauigkeit und Vollständigkeit der Ada WRA-Bewertung, bewertet anhand der Goldstandard-Differentialdiagnose des Gremiums.
Etwa 5 Monate, um die Daten zu sammeln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Vollständigkeit des Hausarztes
Zeitfenster: Etwa 5 Monate, um die Daten zu sammeln
Genauigkeit und Vollständigkeit der Differenzialdiagnose des Hausarztes, bewertet anhand der Goldstandard-Differentialdiagnose des Gremiums.
Etwa 5 Monate, um die Daten zu sammeln
Qualitative Daten zur chronologischen Benutzbarkeit, Nützlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Die Erhebung der Daten dauert ca. 3 Monate
Gesammelt aus Umfragen von Patienten, Studienkrankenschwestern und Ärzten
Die Erhebung der Daten dauert ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ada Health GmbH

Mitarbeiter

Babes-Bolyai University
Botnar Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius-Ionuț Ungureanu, MD, PhD, Cluj School of Public Health
  • Hauptermittler: Madalina A Coman, PhD, Cluj School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROMAN-AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird weitergegeben, wenn ein begründeter Antrag vorliegt und dieser Antrag vom für die Studie zuständigen IRB genehmigt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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