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上肢の機能的スキルが生活の質と脳性麻痺児の参加に及ぼす影響 (CP)

2022年4月3日 更新者:Hatice Adiguzel, PT、Sanko University

両麻痺性脳性麻痺児の生活の質と参加に対する上肢の機能的スキルの影響の決定

脳性麻痺 (CP) は、胎児または乳児の脳にさまざまな非進行性障害を引き起こすことによって活動制限を引き起こす、感覚、知覚、認知、コミュニケーションおよび行動障害を伴う運動および姿勢障害です。 体の患部に応じた痙性 CP。片麻痺、双麻痺に分類され、最も頻繁に観察されます。 一方、双麻痺性 CP は、骨盤と下肢の重大な痙性、上肢の軽度の緊張亢進または痙性、および主に下肢と一部の上肢を含む協調運動障害を特徴とします。この研究の目的は、上肢の機能的スキルが生活の質と参加レベルに及ぼす影響を、双麻痺CPの子供と健康な子供と比較することです。ピア。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、胎児または乳児の脳にさまざまな非進行性障害を引き起こすことによって活動制限を引き起こす、感覚、知覚、認知、コミュニケーションおよび行動障害を伴う運動および姿勢障害です。 体の患部に応じた痙性 CP。片麻痺、双麻痺に分類され、最も頻繁に観察されます。 一方、双麻痺性CPは、骨盤と下肢の重大な痙性、上肢の軽度の緊張亢進または痙性、および主に下肢と一部の上肢を含む協調運動障害によって特徴付けられます。 両麻痺のCPの子供の下肢の関与はさまざまな程度で観察されますが、上肢と手の機能がどのように影響を受けるかを示す研究は不十分です.上肢の機能は、これらの子供の日常生活への参加を保証する最も重要な要素の1つです. 手は、上肢の機能に影響を与える最も重要なコンポーネントの 1 つであるだけでなく、日常生活動作 (ADL) の実行においても重要な役割を果たします。その結果、社会生活の喪失や ADL への参加の制限を経験する可能性があります。 これらの子供たちは、さまざまな歩行障害、下肢の拘縮および筋力の低下、体幹および姿勢の制御障害、運動障害、視覚障害、行動および感覚障害、上肢の筋力および技能の低下など、学校での成功に影響を与えるさまざまな機能障害を持っています。 この状況により、彼らは人生で積極的な役割を果たすことが困難になります。

生活の質は、個人の満足度や日常生活の身体的、精神的、社会的影響に影響を与える病気に対する個人的な反応を示す概念です。精神的ストレス、子供と家族の間のコミュニケーションの問題、学校生活の制限、および病気の治療における困難の決定。 典型的な発達を遂げた健康な仲間と比較して、CPの子供の機能的独立性の低下。 認知および感覚の問題を伴う日常生活動作の困難は、生活の質に悪影響を及ぼします。しかしながら、麻痺性CPの子供の上肢の機能的スキル、生活の質、および参加レベルとの関係を調べた研究は、文献では不十分です。この研究は、上肢の機能的スキルが生活の質と参加レベルに及ぼす効果を、双麻痺の CP を持つ子供と健康な仲間と比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sahinbey
      • Gaziantep、Sahinbey、七面鳥、27090
        • Outpatient Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

6~15歳の双麻痺性脳性まひの子供と、同年齢の健康な子供

説明

包含基準:

  • 6歳から15歳の間であること、
  • 評価資料を理解できる口頭でのコミュニケーション能力があり、研究に参加する意思がある(家族から書面による同意書を得る)、GMFCS(粗大運動機能分類システム)による評価でレベル1~3である)、
  • Modified Ashworth Scale(MASH)によると、上肢の筋肉で≤2
  • MACS(Manual Ability Classification System)による評価で1~2レベルであること、
  • 上肢に拘縮がないこと
  • 過去6か月間、上肢の手術またはボツリヌス毒素(Btx)を受けていない

除外基準:

  • 重度の認知機能障害または認知的コミュニケーションの不能、
  • 精神障害の診断を受け、
  • 母親は文盲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1/双麻痺性脳性麻痺児
双麻痺性脳性麻痺の子供
研究者は、両親と子供の特徴を説明する個人情報フォームに記入します。 子供の機能レベルを評価するための GMFCS、手のスキルを評価するための手動能力分類システム (MACS)、上肢の機能的スキルのための上肢筋痙性のための修正アッシュワース スケール。 Jebson Taylor Test、生活の質のための Abilhand Kids スケール。子供のための生活の質の尺度(PedsQL)、参加レベルのPODCI基準は、専門職で2年間の経験があり、小児リハビリテーションの分野で働いている理学療法士によって管理されます。 Jebson Taylor テストと痙性分類は、理学療法士が子供に直接適用しますが、他の尺度は、理学療法士の監督の下、保護者が記入します。 .
2/ヘルシーコントロール
脳性まひの子供たちと同年齢の健康な子供たち。
研究者は、両親と子供の特徴を説明する個人情報フォームに記入します。 子供の機能レベルを評価するための GMFCS、手のスキルを評価するための手動能力分類システム (MACS)、上肢の機能的スキルのための上肢筋痙性のための修正アッシュワース スケール。 Jebson Taylor Test、生活の質のための Abilhand Kids スケール。子供のための生活の質の尺度(PedsQL)、参加レベルのPODCI基準は、専門職で2年間の経験があり、小児リハビリテーションの分野で働いている理学療法士によって管理されます。 Jebson Taylor テストと痙性分類は、理学療法士が子供に直接適用しますが、他の尺度は、理学療法士の監督の下、保護者が記入します。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
時間枠:評価の初日
JTHFT は、上肢の機能的スキルを評価します。使用されるオブジェクトと、アクティビティが完了した時間を測定するためのストップウォッチ。 試験材料;デザートスプーン、豆粒、ソーダボトルのキャップ、コイン、チェッカーストーン、軽いブリキ缶と重いブリキ缶、ペン、筆記用具。 申し込みの前に、テスト項目の作り方をお見せします。 テストが時間に対して行われることを説明することは、子供のやる気を引き出すために必要です。 子供は開始コマンドでアクティビティを開始し、アクティビティが終了するとすぐにストップウォッチが停止します。 彼がアクティビティに失敗した場合、テストのその部分は続行されません。 検査完了時間が長くなるということは、手の機能が低下していることを示しています。
評価の初日
ABILHANDキッズ
時間枠:評価の初日
ABILHAND-Kids は、上肢の機能的スキルの評価を評価します。 Abilhand Kids は 21 項目の機能テストで、ほとんどが両手の活動で構成され、保護者が回答し、6 ~ 15 歳の CP の子供が日常生活をどのように行っているかを評価します。 このアンケートでは、保護者が子供のアクティビティの難易度を不可能、難しい、簡単の 3 段階で評価します。 過去 3 か月以内に行われなかった活動は、この調査の範囲内で採点されず、不完全な回答と見なされます。 スコアは「0 = 不可能」、「1 = 難しい」、「2 = 簡単」です。 テストでは最大 42 点を獲得できます。
評価の初日
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:査定初日
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) は、cp を持つ子供の生活の質を評価します。 23項目で構成されています。 身体的健康、情緒的機能、社会的機能、学校機能に疑問を投げかけます。 採点は 3 つのエリアで行われます。 最初に、スケールの合計スコア、2 番目に身体的健康の合計スコア、3 番目に心理社会的健康の合計スコアが計算されます。これは、感情的、社会的、および学校機能を評価する項目スコアの計算で構成されます。項目は 0 の間でスコア付けされます。 -100。 回答がまったくないとマークされた場合は 100 のスコアが付けられ、まれにマークされた場合は 75 点、時々マークされた場合は 50 点、頻繁にマークされた場合は 25 点、ほとんど常にマークされた場合は 0 点が付けられます。 その結果、PedsQL スコアの合計が高いほど、健康関連の生活の質が高く感じられます。
査定初日
小児転帰データ収集ツール (PODCI)
時間枠:査定初日
PODCI は cp を持つ子供の参加レベルを評価します。 PODCI スケールは、CP 児の機能的健康状態、身体機能、および参加レベルを判断するために使用されます。 感情的および身体的機能の評価に加えて、子供に適用される治療に対する家族の期待も明らかになります。 この基準は、2 ~ 18 歳の個人に適用できます。 PODCI には、同じ質問で構成される 2 つの親のフォーム (子供と思春期) と思春期のフォームがあります。 テストはリッカート型スケールであり、6 つのセクションで構成されています。 各セクションは 0 ~ 100 で計算されます。
査定初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報
時間枠:評価の初日
子供と親の人口統計情報
評価の初日
手動能力分類システム (MACS)
時間枠:評価の初日
Cpを持つ子供のマニュアルスキル分類システム。 MAC; Elliason らによって開発された 5 レベルのシステムです。 2003 年に 4 ~ 18 歳の CP の子供の日常活動中に物を扱う能力を分類しました。 レベルの決定は、子供が物を自分自身に保持する能力と、日常生活で手で行う活動を行う際の支援と適応の必要性に基づいています。 スコアが高いほど、手の機能が悪いことを示します。
評価の初日
GMFCS (粗大運動機能分類システム)
時間枠:評価の初日
Cpを持つ子供の粗大運動機能分類システム。 5 レベルの分類システムを定義する際の主な基準は、レベル間の違いが日常生活において意味があるということです。 違いは、機能上の制限、手持ちの移動補助具 (歩行器、松葉杖、またはステッキ) または車輪付きの移動装置の必要性に基づいており、動きの質にはそれほど影響しません。 レベルが高いほど機能レベルが悪いことを示します。
評価の初日
修正アッシュワース尺度
時間枠:評価の初日

CP を持つ子供の上肢筋肉の痙性の分類。このスケールは、筋緊張を測定するために開発されました。 受動的な動きに対する耐性が評価されます。 0 ~ 4 で採点されます。

0 トーンアップなし。

1 筋緊張がわずかに増加します。 患部を曲げたり伸ばしたりすると、動きの終わりに最小限の抵抗が感じられるか、キャッチ アンド リリースの感覚があります。

1+ 運動中に引っ張る感覚、関節運動の半分以下で抵抗を感じる。

2 関節の動きのほとんどで抵抗を感じるが、患部は動かしやすい。

3 ROM全体で受動的な動きは困難です。 4 患部の屈曲・伸展が固い。

評価の初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:merve Kafa, PT、Sanko University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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