- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194319
Effekt af funktionelle færdigheder i øvre ekstremiteter på livskvalitet og deltagelse af børn med cerebral parese (CP)
Bestemmelse af virkningen af øvre ekstremitets funktionelle færdigheder på livskvalitet og deltagelse hos børn med diparetisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en bevægelses- og holdningsforstyrrelse ledsaget af sensoriske, perceptions-, kognition-, kommunikations- og adfærdsforstyrrelser, der forårsager aktivitetsbegrænsninger ved at forårsage forskellige ikke-progressive lidelser i fosterets eller spædbarnets hjerne. Spastisk CP, i henhold til det berørte område i kroppen; Det er klassificeret som hemiparetisk, diparetisk og observeres hyppigst. Diparetisk CP er på den anden side karakteriseret ved betydelig spasticitet i bækkenet og underekstremiteterne, mild hypertonus eller spasticitet i overekstremiteterne og ukoordination, der for det meste involverer underekstremiteterne og nogle overekstremiteter. Selvom involvering af underekstremiteter observeres i forskellige grader hos børn med diparetisk CP, er undersøgelser, der viser, hvordan overekstremiteter og håndfunktioner påvirkes, utilstrækkelige. Overekstremitetsfunktioner er en af de vigtigste faktorer, der sikrer deltagelse i dagligdagen for disse børn. Hænder spiller en nøglerolle i udførelsen af daglige aktiviteter (ADL) og er blandt de vigtigste komponenter, der påvirker overekstremitetsfunktionaliteten. Børn med spastisk type CP oplever begrænsninger i mobilitet på grund af faldet i selektiv motorisk kontrol, og som følge heraf kan de opleve tab i det sociale liv og begrænsninger i deltagelse i deres ADL'er. Disse børn har forskellige funktionsnedsættelser såsom forskellige gangforstyrrelser, kontrakturer i underekstremiteterne og styrketab, trunk- og posturale kontrolmangler, mobilitetsproblemer, synsproblemer, adfærds- og sensoriske problemer, overekstremitetsstyrke og færdighedstab, der påvirker skolesucces. Denne situation får dem til at støde på vanskeligheder med at tage en aktiv rolle i livet.
Livskvalitet er et begreb, der viser de personlige reaktioner på sygdomme, der påvirker niveauet af personlig tilfredshed og på de fysiske, psykiske og sociale effekter af dagligdagen. Evaluering af livskvalitet hos børn med CP omfatter mest fysiske symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig stress, kommunikationsproblemer mellem barn og familie, begrænsning af skolelivet og fastlæggelse af vanskeligheder i behandlingen af sygdommen. Nedsat funktionel uafhængighed hos børn med CP sammenlignet med deres raske jævnaldrende med typisk udvikling. Vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter, ledsagende kognitive og sensoriske problemer påvirker livskvaliteten negativt. Undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem overekstremiteternes funktionelle færdigheder, livskvalitet og deltagelsesniveau hos børn med diparetisk CP, er imidlertid utilstrækkelige i litteraturen. denne undersøgelse skal sammenligne effekten af funktionelle færdigheder i øvre ekstremiteter på livskvalitet og deltagelsesniveauer hos børn med diparetisk CP med deres raske jævnaldrende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Kalkun, 27090
- Outpatient Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 6-15 år,
- At have den verbale kommunikationsevne til at forstå evalueringsmaterialerne og være villig til at deltage i undersøgelsen (Skriftlig samtykkeformular vil blive indhentet fra familierne), At være på niveau 1-3, når det evalueres i henhold til GMFCS (Gross Motor Function Classification System) ),
- ≤ 2 i muskler i overekstremiteterne ifølge Modified Ashworth Scale (MASH)
- At være på 1-2 niveauer, når det evalueres i henhold til MACS (Manual Ability Classification System),
- Fravær af kontraktur i den øvre ekstremitet
- Ikke at have gennemgået en øvre ekstremitetsoperation eller botulinumtoksin (Btx) inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv dysfunktion eller manglende evne til at kommunikere kognitivt,
- At have en diagnose af psykisk handicap,
- Mødre er analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1/Børn med diparetisk cerebral parese
Børn med diparetisk cerebral parese
|
Forskeren vil udfylde den personlige informationsformular, der indeholder de beskrivende karakteristika for forældre og børn.
GMFCS til vurdering af børns funktionsniveauer, MACS (Manual Ability Classification System) til at vurdere håndfærdigheder, Modificeret Ashworth-skala for muskelspasticitet i øvre ekstremiteter, for funktionelle færdigheder i øvre ekstremiteter; Jebson Taylor Test, Abilhand Kids skala, for livskvalitet; Livskvalitetsskalaen for børn (PedsQL), PODCI-kriteriet for deltagelsesniveauer vil blive administreret af en fysioterapeut, der har 2 års erfaring i faget og arbejder inden for pædiatrisk rehabilitering.
Jebson Taylor-testen og spasticitetsklassifikationen vil blive anvendt direkte på barnet af fysioterapeuten, men andre skalaer udfyldes af forældrene under opsyn af fysioterapeuten. .
|
|
2/Sundhedskontrol
Børn med sunde jævnaldrende børn med cerebral parese.
|
Forskeren vil udfylde den personlige informationsformular, der indeholder de beskrivende karakteristika for forældre og børn.
GMFCS til vurdering af børns funktionsniveauer, MACS (Manual Ability Classification System) til at vurdere håndfærdigheder, Modificeret Ashworth-skala for muskelspasticitet i øvre ekstremiteter, for funktionelle færdigheder i øvre ekstremiteter; Jebson Taylor Test, Abilhand Kids skala, for livskvalitet; Livskvalitetsskalaen for børn (PedsQL), PODCI-kriteriet for deltagelsesniveauer vil blive administreret af en fysioterapeut, der har 2 års erfaring i faget og arbejder inden for pædiatrisk rehabilitering.
Jebson Taylor-testen og spasticitetsklassifikationen vil blive anvendt direkte på barnet af fysioterapeuten, men andre skalaer udfyldes af forældrene under opsyn af fysioterapeuten. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
JTHFT evaluerer den øvre ekstremitets funktionelle færdigheder.Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) er en test, der bruges mellem 6 og 90 år, administreret mellem 15 og 45 minutter, bestående af 7 genstande, ved hjælp af en skaleret tavle for at sikre standardarrangementet af de brugte genstande og et stopur til at måle tiden, når aktiviteterne er udført.
Test materialer; dessertske, bønnekorn, sodavandsflaskelåg, mønt, ternsten, let og tung dåse, kuglepen og skrivemateriale.
Inden ansøgningen får barnet vist, hvordan man laver emnerne i testen.
At forklare, at testen er udført i forhold til tiden, er nødvendig for barnets motivation.
Barnet starter aktiviteten med startkommandoen, og stopuret stoppes, så snart han/hun afslutter denne aktivitet.
Hvis han ikke består aktiviteten, fortsættes den del af testen ikke.
Øget testgennemførelsestid indikerer dårligere håndfunktion.
|
første vurderingsdag
|
|
ABILHAND-Børn
Tidsramme: første vurderingsdag
|
ABILHAND-Kids evaluerer vurderingen af overekstremiteternes funktionelle færdigheder.
Abilhand Kids er en funktionstest med 21 punkter, hovedsagelig bestående af bimanuelle aktiviteter, besvaret af forældre, som vurderer, hvordan børn med CP i alderen 6-15 år udfører deres daglige aktiviteter.
Med dette spørgeskema vurderer forældre deres børns sværhedsgrad, mens de laver en aktivitet på en tre-niveau skala som umulig, svær og nem.
Aktiviteter, der ikke er udført inden for de sidste 3 måneder, bedømmes ikke inden for rammerne af denne undersøgelse og betragtes som ufuldstændige svar.
Resultaterne er '0 = Umuligt', '1 = Svært' og '2 = Nemt'.
Der kan maksimalt opnås 42 point i testen.
|
første vurderingsdag
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: første bedømmelsesdag
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) evaluerer livskvaliteten for børn med cp.
Den består af 23 genstande.
Det stiller spørgsmålstegn ved fysisk sundhed, følelsesmæssig funktionalitet, social funktionalitet og skolefunktionalitet.
Der scores i 3 områder.
For det første beregnes den samlede score for skalaen, for det andet den samlede score for fysisk sundhed og for det tredje den samlede score for psykosocial sundhed, som består af at beregne elementscores, der evaluerer følelsesmæssig, social og skolefunktionalitet. Elementer scores mellem 0 -100.
En score på 100 gives, hvis svaret er markeret som aldrig, 75 hvis det er markeret som sjældent, 50 hvis det er markeret som nogle gange, 25 hvis det er markeret så ofte, og 0 hvis det er markeret som næsten altid.
Som et resultat, jo højere den samlede PedsQL-score, jo bedre opfattes den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
første bedømmelsesdag
|
|
Pædiatrisk resultatdataindsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: første bedømmelsesdag
|
PODCI evaluerer deltagelsesniveauet for børn med cp.
PODCI-skalaen bruges til at bestemme den funktionelle sundhedsstatus, fysiske funktionalitet og deltagelsesniveau for børn med CP.
Ud over evalueringen af følelsesmæssige og fysiske funktioner afslører den også familiernes forventninger til behandlingen af deres børn.
Kriteriet kan anvendes på personer i alderen 2-18 år.
PODCI har 2 forældreskemaer (barn og unge) og ungdomsskemaer, der består af de samme spørgsmål.
Testen er en Likert-type skala og består af 6 sektioner: Øvre ekstremitetsfunktioner-UEF, Fysisk funktion og sport-FFS, Transfer og Basic Mobility-TM, Smerte-RA, Lykke/Tilfredshed-MM og global funktion-GFR.
Hvert af afsnittene er beregnet fra 0-100.
|
første bedømmelsesdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske oplysninger
Tidsramme: første vurderingsdag
|
demografiske oplysninger om børn og forældre
|
første vurderingsdag
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Manual Skills Classification System af børn med cp.
MACS; Det er et fem-niveau system udviklet af Elliason et al. i 2003 at klassificere evnen til at håndtere genstande under daglige aktiviteter hos børn med CP i alderen 4-18 år.
Fastlæggelsen af niveauerne tager udgangspunkt i barnets evne til at holde genstande for sig selv og behovet for assistance og tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i dagligdagen.
En højere score indikerer dårligere håndfunktion.
|
første vurderingsdag
|
|
GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Grovmotorisk funktionsklassifikationssystem af børn med cp.
Hovedkriteriet ved definition af klassifikationssystemet med fem niveauer er, at forskellene mellem niveauerne er meningsfulde i dagligdagen.
Forskellene er baseret på funktionelle begrænsninger, behovet for håndholdte mobilitetshjælpemidler (rollator, krykker eller stokke) eller mobilitetsredskaber på hjul og mindre på kvaliteten af bevægelsen.
Højere niveau indikerer dårligere funktionsniveau.
|
første vurderingsdag
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Klassificering af spasticitet af muskler i øvre ekstremiteter hos børn med CP. Denne skala blev udviklet til at måle muskeltonus. Modstanden mod passiv bevægelse evalueres. Der bliver scoret mellem 0-4. 0 Ingen tonestigning. 1 Der er en lille stigning i muskeltonus. Når den berørte del bøjes eller forlænges, mærkes minimal modstand i slutningen af bevægelsen, eller der er en fang-og-slip-fornemmelse. 1+ Trækfornemmelse under bevægelse, modstand mærkes i mindre end halvdelen af ledbevægelsen. 2 Modstand mærkes under det meste af ledbevægelsen, men den berørte del bevæges let. Passiv bevægelse er vanskelig i hele 3 ROM. 4 Den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension. |
første vurderingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: merve Kafa, PT, Sanko University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SANKOO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten